美国食品和药物管理局 （FDA） 已批准雅培的 HeartMate 3 左心室辅助装置 （LVAD） 的新标签，该标签表示不再推荐使用阿司匹林来帮助心力衰竭患者避免植入后血栓。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

【问】辅助生殖用液产品化学成分含量不同时可否划分为同一注册单元？

2024/09/19 更新 分类：法规标准 分享

本文将重点讨论辅助生殖用液类产品的稳定性研究中鼠胚试验的应用。

2024/10/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海心玮医疗科技股份有限公司“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”创新产品注册申请。

2024/11/02 更新 分类：科研开发 分享

同心医疗的子公司BrioHealth Solutions宣布，其自主开的左心室辅助装置BrioVAD完成在美临床研究（INNOVATE ）首例临床入组。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

2024年12月20日，Roivios公司宣布，其创新的JuxtaFlow肾脏辅助装置系统（RAD）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究设备豁免（IDE）批准。

2024/12/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了介入式心脏辅助医疗器械技术、产品与市场分析。

2025/01/03 更新 分类：行业研究 分享

CorWave公布其左心室辅助装置--CorWave LVAD的体内研究数据，证实CorWave LVAD植入体内无需长期抗凝。

2025/04/25 更新 分类：科研开发 分享

FDA发布公告，关于雅培的左心室辅助装置HeartMate系列移动电源单元(MPU)一级召回，原因该移动电源单元(MPU)存在突发断电问题。

2025/04/27 更新 分类：监管召回 分享

随着功能安全的基本标准 EN 954-1 即将被 EN 62061 及 EN ISO 13849-1 所取代，机械设备的安全评估也面临改变。

2015/02/05 更新 分类：法规标准 分享