【问】如果企业成品用ERP系统管理货位和出库，是否还需要在现场做货位卡？

2024/09/04 更新 分类：法规标准 分享

1月20日，国家药典委发布了《药品包装用泡罩包装系统指导原则》的征求意见稿。

2025/01/20 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规对《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业工艺用气的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京药监局发布《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了11类计算机化系统的检查缺陷及整改措施。

2024/10/14 更新 分类：生产品管 分享

医疗包装有个关键功能，就是告知最终用户包装内的是什么器械以及如何安全使用它。

2021/04/23 更新 分类：法规标准 分享

自3月1日起，瑞典设备制造商Getinge的心肺支持 (HLS) 和永久生命支持 (PLS) 系统的 CE 标志证书将被暂停。

2023/03/02 更新 分类：监管召回 分享

部分企业对医疗器械辐射灭菌的认识水平还有待提升，现通过案例进行深度剖析，并提出观点和解决办法，供全省系统和企业参考借鉴。

2024/05/08 更新 分类：生产品管 分享

压水堆核电厂中的小支管通常指的是与大口径管道或主要管道相连接的口径小于一定尺寸的支管。主要包括运行期间不可隔离的公称直径不大50.8mm的仪表管、取样管，核级辅助管道系统或汽水回路系统的疏水、排气和旁路等高温高压小支管，负压真空抽气系统支管和油回路系统支管等。这些小支管在核电厂中分布广泛且数量庞大，例如某900MW核电机组核安全相关系统中约有400根小

2020/11/17 更新 分类：法规标准 分享