无菌处理人员使用灭菌包装系统对可复用的医疗器械进行灭菌，并保护其免受污染，直到围手术期护士将物品送到无菌区。AORN《灭菌包装系统指南》为根据与待灭菌物品的兼容性和灭菌方法来评估和选择合适的包装系统、准备灭菌物品以及验证灭菌参数的实现提供了指导。本文讨论了选择和使用包装系统以及对人员进行使用培训的指导性建议。

2021/08/27 更新 分类：法规标准 分享

目前各个国家的药政法规，都有提供容器完整性CCI的测试方法，但是没有提供具体细节，指导如何合理的选择方法，及评价一个无菌药品包装系统( Container Closure System-CCS)的完整性。

2020/05/29 更新 分类：法规标准 分享

人、机、料、法、环、测各方面系统性分析思维，PDCA的方法、统计学方法及CAPA思维方法都是必需。结合个人的经验与理解，谈谈无菌认识的三个阶段。

2023/07/04 更新 分类：科研开发 分享

首先污染控制策略CCS这一概念的提出对于无菌制药行业的影响是非常大的，因为它是一个系统性的要求。

2023/07/14 更新 分类：生产品管 分享

【问】阳性对照间、微生物限度、无菌检验室是否必须各自采用独立的实验室及空调送风系统？

2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家住建部发布了《医药生产用气系统通用规范》（征求意见稿）。

2025/05/27 更新 分类：法规标准 分享

法规依据：根据《上海市药品和医疗器械管理条例》，符合条件的医疗器械生产企业可以共用检验检测、工艺用水用气等设施设备。

2025/06/06 更新 分类：法规标准 分享

为确保你们的生命科学系统经得起检查，以下是检查人员在检查程序和支持GxP 记录时可能提出的 10 大数据完整性要求：

2024/12/19 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，将无菌植入医疗器械及用于新冠疫情防控使用的医疗器械产品生产环节的质量管理作为核查重点之一，以确保产品的质量。为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

请问，我司无菌和内毒素的出厂检验数量是否可参照GB/T14233.2规定，取3套产品作为供试品进行试验？若不行，建议用多少套产品试验呢？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享