本文详述了无菌药品放行应重点关注的各个方面，以期切实有效地提高无菌药品生产过程无菌保障水平。

2023/08/31 更新 分类：生产品管 分享

本文对无菌预灌装培养平皿的供应商筛选、进厂检查和日常使用方法进行了探讨，为无菌药品生产企业进行无菌预灌装培养平皿的质量控制工作提供参考。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享

2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。

2024/07/25 更新 分类：法规标准 分享

2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。接下来对其进行简述，以供相关部门技术审评时参考。

2024/07/29 更新 分类：法规标准 分享

FDA 483表格：药明生基美国费城工厂存在无菌操作缺陷，无菌操作人员培训超期。

2024/11/12 更新 分类：监管召回 分享

本文以国内发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）为基础，对比和PIC/S无菌附录的异同。

2025/03/18 更新 分类：法规标准 分享

请问无菌医疗器械分类界定是否需要提交无菌专项资料，比如灭菌方法的选择依据，灭菌验证报告，包装验证报告，产品有效期验证等相关研究资料？

2025/03/24 更新 分类：法规标准 分享

总结了无菌药品生产过程的质量风险因素、无菌药品生产质量风险评估和无菌药品生产的质量风险控制。

2025/03/25 更新 分类：生产品管 分享

无菌药品GMP认证准备工作中重点注意的问题

2017/03/13 更新 分类：生产品管 分享

无菌、植入医疗器械常见技术问题与答案

2018/04/25 更新 分类：法规标准 分享