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为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系,本文列举了其中重点环节的审查要求,供大家参考及自查。
2020/07/08 更新 分类:法规标准 分享
为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系,本文列举了其中重点环节的审查要求,供大家参考及自查。
2020/07/08 更新 分类:法规标准 分享
医疗包装有个关键功能,就是告知最终用户包装内的是什么器械以及如何安全使用它。
2021/04/23 更新 分类:法规标准 分享
染色液穿透法的意义和应用、仪器、测试程序及报告包含信息等。
2021/12/15 更新 分类:法规标准 分享
洁净室(区)是医疗器械生产的重要场所,企业应建立并维护洁净环境符合相关法规和标准的要求,加强洁净区环境监测与管理,从而确保生产的医疗器械满足要求。
2023/06/21 更新 分类:法规标准 分享
本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架,梳理各环节的法规文件的要点
2019/05/30 更新 分类:科研开发 分享
对于医疗器械产品,尤其是无菌类的产品,要严格控制产品的初始污染菌和微粒污染,在《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》(2015年第101号)中有这样的规定,
2023/08/18 更新 分类:法规标准 分享
问:非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究?
2024/04/07 更新 分类:法规标准 分享
风险评估是提高无菌再处理质量的必要步骤,但是如何进行风险评估?如何解释风险评估的结果?这一课将有助于提供一些基本的指导。
2022/01/19 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则(征求意见稿)》,内容见本文。
2022/06/24 更新 分类:法规标准 分享