在本文中采用多变量方法评估供不同孔径的喷嘴喷出粘合剂制得的颗粒的压缩属性。还应用Box-Behnken设计评估制粒参数对颗粒性质的影响和相互作用。研究结果可能会提供湿法制粒时的喷雾方式，并帮助制剂学家选择合适的喷嘴的直径和制粒参数，从而得到所需要的颗粒。

2021/07/05 更新 分类：科研开发 分享

罗替高汀透皮制剂是贴剂“析晶”问题而导致部分撤市的典型案例，析晶导致的质量的问题是由于“意外的出现了一种新的更稳定的晶型”，甚至在更稳定的晶型出现后，原来的晶型无法用之前的方法重复制备出来，暂时消失了。

2021/07/06 更新 分类：科研开发 分享

本文采用了L9(3)4正交试验的方法，以板蓝根的浸膏收率和浸膏粉的板蓝根鉴别、茵陈鉴别为考察指标对板蓝根片的提取工艺进行优选。通过本次工艺研究可知：优选的板蓝根片提取工艺重现性好、操作简便，浸膏收率和浸膏粉板蓝根鉴别、茵陈鉴别以及产品的颗粒水分、片重差异、崩解时限等各项检查均符合质量标准的要求，实验数据重现性好，可用于板蓝根片的制剂生产。

2021/07/27 更新 分类：科研开发 分享

药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。对于原料药的杂质，一般来源于起始物料及反应容器、试剂、催化剂、反应溶剂、中间体、副产物等；而制剂中的杂质主要来源于辅料、溶剂、降解产物、包装器皿中可提取或渗出的杂质等。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

本文对药物稳定性考察中溶出曲线进行了研究：稳定性中增加自研溶出曲线的研究有其合理性，首先对自研制剂进行充分的风险评估，然后基于风险高低设计自研产品稳定性溶出曲线考察策略，并进行了三个案例分析。

2021/10/11 更新 分类：科研开发 分享

通常我们可以通过检查密封容器内的顶部空间气体组成变化来判度“密闭”情况，比如是否有氧含量的增加。基于激光的密封容器顶部空间检测方法能够监测单个容器中的顶空氧气随时间的变化。由于其测量具有非破坏性，使这种分析技术成为研究包装完整性和渗透性的理想方法。

2021/11/22 更新 分类：科研开发 分享

凝胶是一种特殊的分散体系，没有流动性，但内部常含有大量液体。将凝胶用于药品制剂，具有载药量丰富、作用持久及易去除等优点，敷在皮肤上有冰冰凉凉的感觉，是常见的外用药剂型。一般含凝胶成分的外用剂型包括巴布膏（即水凝胶贴剂）和外用凝胶剂（即一般涂抹型凝胶剂）。

2021/11/23 更新 分类：科研开发 分享

研究缓释微球仿制药的质量管理策略，为缓释微球仿制药相关法律法规、审评监管工具及技术标准的制定与完善提供参考。小编建议将药物空间分布及存在形式也列为仿制缓释微球制剂质量控制的技术要求之一，从而提高质量管理的科学性。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。化学合成原料药的杂质研究主要包括工艺杂质，如中间体、副产物、遗传毒性杂质、残留溶剂和元素杂质。强制降解试验常用于研究原料药和制剂的降解杂质。本文讨论了药物开发不同阶段开展强制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

API是用于制造药物制剂的活性成分，通常是原料药通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得，经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的。原料药的药物合成工艺研究是药物研究和生产的重要组成部分，处于药物研发的基础，是药品质量形成的重要环节。下面来简单介绍以下原料药合成工艺研究中涉及的关键要素。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享