为了确保器械能够继续投放市场并避免医疗器械短缺，所有制造商都必须调整其质量管理体系，并向公告机构提出申请最终完成向MDR法规的过渡。制造商应在过渡期结束之前提交完整且合规的申请以确保符合MDR法规的要求。

2022/06/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局批准了宁波胜杰康生物科技有限公司的创新医疗器械“一次性使用冷冻消融球囊导管”上市申请，嘉峪检测网带您了解一下一次性使用冷冻消融球囊导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

2022/06/30 更新 分类：科研开发 分享

心血管疾病的外科治疗市场竞争日趋激烈，冠心病、高血压、心律失常、瓣膜疾病、先天性心脏病和心肌疾病等领域已孕育多家医疗器械上市公司，而针对心脏急性事件及终末期心衰的外科“桥梁”治疗是为数不多的潜在未充分挖掘的投资机会。

2022/07/11 更新 分类：行业研究 分享

近日，国家药监局批准了深圳北芯生命科技股份有限公司创新医疗器械“一次性使用血管内超声诊断导管”的注册申请，下面嘉峪检测网与您一起了解下“一次性使用血管内超声诊断导管”做了哪些临床前研发实验。

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

生物材料研究的本质和初衷是解答科学问题和满足未被满足的医疗和临床需求。如何更好利用生物材料文献中的研究数据并将其转化为有助于解决具体问题的科学证据，如何将收集到的非临床和临床前研究数据更有效地用于支持基于创新生物材料技术的特定医疗器械或疗法的临床转化，是当前急需解决的问题。

2022/08/21 更新 分类：科研开发 分享

预灌封注射器是近年来发展起来的新型药包材，它不属于医疗器械，而是药品包装系统的组成部分。全球第1支预灌封注射器于1984年诞生于美国。国内的预灌封注射器研究起步较晚，中国的第一支玻璃预灌封注射器2005年诞生于山东。

2022/09/07 更新 分类：科研开发 分享

Perfect-Selution FIM 研究是为了评估Selution SLR用于治疗勃起功能障碍 (ED) 的 安全性和有效性。参与患者都患有远端内阴部 -阴茎动脉狭窄疾病和勃起功能障碍。他们被随机分配接受 Selution SLR 治疗或普通旧球囊血管成形术，随访期为12周。

2022/09/12 更新 分类：热点事件 分享

本文主要介绍了北京艾克伦医疗科技有限公司研发的医疗器械“Septin9/SDC2/BCAT1 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”的临床前研发实验。

2022/10/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司的创新医疗器械“非球面衍射型多焦人工晶状体”的上市申请，下面嘉峪检测网与您一起来了解一下“非球面衍射型多焦人工晶状体”在临床前研发阶段做了哪些实验。

2022/11/11 更新 分类：科研开发 分享

近日开立医疗(300633.SZ)公告显示，公司的电子十二指肠内窥镜已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，该产品为国产首个，证书批准日期为：2022年11月10日，有效期至：2027年11月09日，注册证编号：粤械注准20222061719。

2022/11/15 更新 分类：热点事件 分享