器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享

分析检测的首要任务是定性和定量，定性可以说是有和无的问题，定量是提供待测物质含量范围的一个过程，这当中包含了任何定性定量都有不确定度的含义。而普遍采用的标准曲线已然是分析检测中的常规工作，本篇内容主要探讨标准曲线使用过程中的难点和误区，结合数据处理版面关于标准曲线的问题交流，以期答疑解惑、共同精进。

2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享

通过对新修订《药品管理法》第九十九条第三款规定的暂停生产等行政管理措施法律性质的分析，从药品监督管理部门依法行政及保护当事人合法利益的角度出发，药品监督管理部门作出的暂停生产是一种过程性的行政命令行为，并非行政处罚或行政强制措施类型。若后续药品监督管理部门进一步作出行政处罚等行政处理决定，则针对该暂停生产的行政行为，当事人一般无司法上

2022/09/10 更新 分类：法规标准 分享

从数据来看，2022年医疗器械产品召回事件二、三级占据绝大多数，其中，境外召回事件与境内无显著差异；境内召回产品主要是科技含量较低的一、二类等低值耗材产品；境外召回产品集中在欧美等发达国家，所涉及的召回产品也与境内召回区别较大，包括一些相对有科技含量的中端医疗器械。

2023/01/07 更新 分类：监管召回 分享

通过设计模仿人体皮肤特性和敏感性的新型电子皮肤( E-Skin )平台，可以显著提高人体健康的实时监测。一个能够同时监测多种生理和代谢生物标志物而不引入皮肤不适或刺激的高质量E - Skin平台在医疗需求领域具有极大的应用潜力。传统的电子皮肤要么是单功能的，要么是由弹性薄膜制成的，这些薄膜不包括天然皮肤的关键协同特性，如多传感、透气性和热管理能力。

2023/02/19 更新 分类：科研开发 分享

小功率反激电源作为市场上最为成熟的电源之一，在电力电子行业占据相当大的比重。目前介绍开关电源电磁兼容的文章很多，不过考虑到市场化，小功率反激电源只用一级EMI滤波，无散热片，还有很重要的一点，要考虑可生产性。这与单纯的电磁兼容研究有很大区别，本文将从工程和生产的角度出发来阐述小功率反激电源EMI抑制方法。

2023/03/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了卤素，无卤的定义是什么及常见的含卤化合物有哪些等内容。

2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享

授权签字人是实验室关键技术人员，如果实验室申请的检验检测或校准领域无授权签字人通过考核，实验室该领域将无法通过评审取得资质。

2023/05/05 更新 分类：实验管理 分享

通常空白溶液的谱图有特定的溶剂峰或无峰，然而在某些实验中，空白溶液会出现待测成分的色谱峰，影响实验结果。

2023/07/06 更新 分类：实验管理 分享

ELSD检测器作为一种通用型检测器，对于无紫外吸收的样品，应用非常广泛，使用ELSD时要注意哪些问题你知道吗？一起来了解下吧。

2023/10/10 更新 分类：实验管理 分享