您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
3月31日,中国器审发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂突变株检出能力评价技术审评要点》
2022/04/01 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,中国器审发布《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则》,见本文。
2022/04/28 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,中国器审发布《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原则》,见本文。
2022/04/28 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,中国器审发布《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则》,见本文。
2022/04/28 更新 分类:法规标准 分享
药审中心组织制定了《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》
2022/08/01 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,中国器审发布《口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点(试行)》
2022/08/26 更新 分类:法规标准 分享
本要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2020/02/25 更新 分类:法规标准 分享
本文适用于以抗原抗体反应为原理,对鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )抗原进行体外定性的检测试剂的研发。
2022/12/14 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂 注册审查指导原则(2023年修订版)》。
2023/03/04 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂 注册审查指导原则(2023年修订版)》。
2023/03/04 更新 分类:法规标准 分享