2018年6月7日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布FDA认可ISO 18562系列标准- 医疗设备中呼吸气体通路的生物相容性评估，作为FDA-CDRH（美国食品和药物管理局-器械和放射健康中心）在联邦注册中认可的共识标准。

2018/06/20 更新 分类：法规标准 分享

在冠状病毒大流行颠覆了过去两年的监管计划后，预计2022年FDA仍会将COVID-19作为首要监管重点。前段时间高度传染性的Omicron变种迅速传播，再次让人们认识到病毒的不可预测性。目前，FDA设备和放射健康中心CDRH每月收到100多份紧急使用授权申请，预计今年将有超过1000份体外诊断(IVD) pre-EUA和EUA提交。

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了FDA设备和放射健康中心(CDRH)的组织变革:在产品评估和质量办公室(OPEQ)内设立新的办公室;临床证据和分析办公室(OCEA)已将其工作从两个部门调整为三个部门;监管计划办公室(ORP)成立了第四个部门，即监管系统、工具和数据管理部门(DRP 4).

2022/05/09 更新 分类：法规标准 分享

阻塞性睡眠呼吸暂停，一般是指成人每晚7小时的睡眠期间，发作次数达30次以上，每次发作时，口、鼻气流停止流通达10秒或更长时间，并伴有血氧饱和度下降等。OSA的治疗方式主要分为非手术治疗和手术治疗两类。其中非手术治疗是OSA患者首选。

2021/02/10 更新 分类：科研开发 分享

阐明新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）实施后放射性药品监管法规的主要变化，为放射性药品监管和放射性药品相关企业提供参考。

2023/07/08 更新 分类：法规标准 分享

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 21 日发布了两份概念文件，讨论了与修订放射性药物和基于单抗的放射性药物指南相关的问题。

2023/07/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了静脉曲张医疗器械技术、产品与市场分析。

2024/11/26 更新 分类：行业研究 分享

微波消融设备是指在影像等辅助设备引导下，通过微波消融针经皮穿刺对体内病变组织传输频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁波进行消融治疗的微波主机和附件。

2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享

近期，美国食品药品监督管理局（FDA）发布通报，修订《眼科设备超声波回旋破坏装置分类法规》，将用于治疗难治性青光眼的超声睫状体破坏设备从III类重新分类为II类（特殊控制）。

2025/02/24 更新 分类：法规标准 分享

呼吸机作为现代医疗中不可或缺的生命支持设备，在重症监护、手术麻醉和急诊救治等领域发挥着至关重要的作用。随着医疗技术的不断发展，呼吸机的功能和性能日益复杂，对其计量准确性的要求也越来越高。呼吸机计量校准检测是确保设备性能稳定、治疗参数准确的关键环节，直接关系到患者的治疗效果和生命安全。

2025/06/16 更新 分类：科研开发 分享