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问 :对于第二类医疗器械(非体外诊断试剂),注册申报资料中“质量管理体系文件”的“生产制造信息”一项应体现什么内容?
2023/06/09 更新 分类:法规标准 分享
向苹、胡宸等研究人员采用宏观观察、扫描电镜(SEM)和能谱分析、金相检验、硬度测试等方法分析了滚动轴承的损伤原因,研究了载荷对轴承材料组织与性能的影响规律,以防止该类问题再次发生。
2023/06/09 更新 分类:检测案例 分享
近日,Corindus Inc.研发的“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件在临床前研发阶段做了哪些实验。
2023/06/09 更新 分类:科研开发 分享
问:医疗机构依据《医疗器械使用质量监督管理办法》要求按产品标签存储医疗器械,其中医疗器械的标签中的存储温度要求为常温和阴凉时,具体常温和阴凉的温度等定义的依据是什么?
2023/06/13 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局批准了杭州承诺医疗科技有限公司生产的“植入式骶神经刺激器”、“植入式骶神经刺激延伸导线”、“植入式骶神经刺激电极”三个创新产品注册申请。
2023/06/14 更新 分类:法规标准 分享
Q:脉搏血氧仪专标YY9706.261-2023于2026年1月15日实施,产品何时实施GB9706.1-2020?
2023/06/18 更新 分类:法规标准 分享
国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订,发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》(2020年修订版)。
2023/06/20 更新 分类:法规标准 分享
今日(6月25日),中国国家药监局(NMPA)官网公示,四环医药旗下控股子公司轩竹生物研发的安奈拉唑钠肠溶片(曾用名:安纳拉唑钠肠溶片)上市申请已获得批准,用于治疗十二指肠溃疡。
2023/06/25 更新 分类:科研开发 分享
拓领博泰生物宣布,该公司已于6月21日收到中国国家药品监督管理局(NMPA)书面通知,其开发的用于治疗类风湿性关节炎的1.1类新药TollB-001片提前获得批准开展临床试验。
2023/06/25 更新 分类:科研开发 分享
本文利用生产的气相毛细管色谱柱,结合多环芳烃测定的相关标准,对12种多环芳烃进行色谱条件测试和优化,测试结果色谱图中该类化合物均表现出峰形好、响应高、分离度好等效果。
2023/06/29 更新 分类:科研开发 分享