新冠不只是带热了口罩，也带火了体外诊断试剂行业。体外诊断试剂尽管从源头上讲，要追溯到生物制品。作为医疗器械监管，又与常规医疗器械又很大区别。特别是注册检验，一起来看看体外诊断试剂注册检验送检注意事项。

2021/09/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无菌药品的几种灭菌方法 ：湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌以及除菌过滤，研究了各种灭 菌方法的灭菌原理、影响因素、优缺点以及适应灭菌的产品等，并通过溶液剂型产品和干粉产品或半固体、非溶液剂型灭菌方 法选择决策树为无菌药品的灭菌决策探讨方法。

2021/11/23 更新 分类：科研开发 分享

无菌医疗器械产品有很多种灭菌方式，比如环氧乙烷灭菌、高温干热灭菌、辐照灭菌等，不同的灭菌方式，验证要求也不同。实际情况中比较常见的都是同一注册单元采用一种灭菌方式，那如果遇到有不同灭菌需求的组件怎么办？是否能分开灭菌、分别做灭菌验证呢？如果采取不同的灭菌方式分别进行灭菌，这种还能放在一个注册单元内吗？

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

近期，发表在知名学术期刊《环境污染杂志》上的一篇文章引起全美各大媒体的广泛关注。热议文章是一个历时十年的关于邻苯二甲酸酯的合成化学物质与过早死亡的研究。

2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了电弧熔丝增材制造铝合金零件中气孔缺陷形成的原因，阐述了保护气体、焊接速度、送丝速度、金属丝材、热输入、轧制和热处理等工艺条件对气孔率的影响，并对降低电弧熔丝增材制造铝合金零件中气孔率的今后研究方向进行了展望。

2021/12/31 更新 分类：科研开发 分享

在新浪微博上发布3个小时就获得了近4千万阅读量，也迅速登上了知乎热榜。其实在2个月前，10月21日，同样是发生在美国，研究人员成功的将猪肾移植到了人体内。那则的新闻也曾引起广泛讨论。

2022/01/11 更新 分类：热点事件 分享

医疗器械常用的灭菌方法有干热灭菌、湿热灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢灭 菌、臭氧灭菌、辐照灭菌。其中环氧乙烷灭菌法以其低温低湿，穿透力强，杀菌谱广，成本低得以广泛应用。辐照灭菌因具有灭菌彻底、操作安全、无残留等优点，采用辐照灭菌的医疗器械产品种类和数量在不断增加。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

聚苯硫醚(PPS)具有机械强度高、耐高温、高阻燃、耐化学药品性能强等优点；具有硬而脆、结晶度高、难燃、热稳定性好、机械强度较高、电性能优良等优点。聚苯硫醚PPS是工程塑料中耐热性最好的品种之一，一般大于260度、抗化学性仅次于，流动性仅次于尼龙。

2022/03/24 更新 分类：科研开发 分享

本文以聚丙烯注塑成型样品为例，通过以不同温度对样品进行状态调节、不同升温速率消除热历史和不同降温速率冷却结晶对样品进行两次升温和一次降温实验，探究其对各测试过程间的影响和关联性，对于规范测试操作，提高测试水平和检测质量有着重大的意义。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享

如今越来越多的医疗设备开始纷纷采用航空插头来提供高可靠连接，那么大家不禁会问：在一众不俗的连接器产品中，医疗器械设计方为什么更青睐航空插头产品呢？接下来以当下大热的移动核酸检测站为例为大家解析。

2022/09/15 更新 分类：科研开发 分享