昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果，存在的问题：1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定；2 生产工艺和注册审批工艺不一致；3 生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求；4 生产工艺未进行定期再验证，未开展储存时间验证；5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系；6 文件记录不符合要求；7 存在违规返工问题。

2018/07/04 更新 分类：监管召回 分享

近年来医用口罩产品质量受到持续关注。文章对国内医用口罩相关标准及技术指标进行比对，对医用口罩结构、原材料、生产工艺及省内行业现状进行介绍，结合2022 年辽宁省医用口罩生产企业飞行检查情况，对生产管理、采购及文件管理部分出现问题进行分析，以供同类企业借鉴和参考。旨在帮助口罩生产企业提高质量意识，学习质量管理技能，持续产出符合预期用途和技术要

2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享

生物活性分析（Bioassay）主要是指检测生物药物活性/效价（Potency）的方法，生物活性是生物药至关重要的CQA（critical quality attribute），是确保药物有效性的最重要指标。因为蛋白药物/抗体结构和活性的复杂性，生物活性分析一直是生物药行业质量分析中最具有挑战性的工作，如何持续地获得可靠和准确的结果是整个行业所需要突破和进化的。

2020/09/22 更新 分类：科研开发 分享

本文章为个人项目策划操作实例展示，着重描述了委托灭菌的内部策划步骤，需要负责人对产品的深度剖析，还有标准的理解及部分常规管理知识，最后再强调贯穿整个过程的关键：沟通，常规灭菌验证至少持续3个月，对应外部灭菌站，内部研发/生产等部门，在协调工作中特别大家都秉承着相互尊重和合作共赢的态度让整个项目顺利完成。

2021/10/10 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了不同验证对象的验证策略

2022/11/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了制药持续清洁确认。

2023/04/13 更新 分类：生产品管 分享

质量管理体系审核是为验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善

2018/07/24 更新 分类：实验管理 分享

介入导丝、导管及输送系统在临床使用时通常会在血管中来回移动从而准确到达病变部位，其润滑涂层的稳定性贯穿产品整个生命周期，也是产品安全性、有效性评价技术审评重点关注内容之一。本文将从器械描述、性能验证、技术要求、涂层工艺及有效期验证、说明书及标签这几个方面进行梳理。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径，有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义，是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。

2022/10/01 更新 分类：科研开发 分享