本文主要介绍了安徽达健医学科技有限公司研发的医疗器械“人Twist1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”的临床前研发实验。

2022/11/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，器审中心发布《结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》

2023/12/06 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”创新产品注册申请。

2023/12/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了江苏先思达生物科技有限公司“寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）”创新产品注册申请。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）》.

2024/06/17 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了富士瑞必欧株式会社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒(化学发光法)”创新产品注册申请。

2024/09/03 更新 分类：科研开发 分享

关于《YY/T 1218-2013 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》准确性检验方法的咨询

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】我公司有两个单项的定量检测试剂盒(细胞因子类)计划去医院做临床，选定的对比试剂是十二项联检的试剂盒。这种单项对多项联检的临床试验可行吗?

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享

器审中心于2019年8月27日，发布美国赛沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）》技术审评报告。从这份报告中，我们可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）在研发阶段需要做哪些检测实验。

2019/08/30 更新 分类：法规标准 分享