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1月8日，器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议，现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。
2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享
文章主要从产品的注册情况、产品分类管理及注册单元划分、产品名称、产品结构组成、风险管理过程、产品技术要求与检验报告等方面对抗鼻腔过敏产品的技术审评要点进行了论述。
2024/10/09 更新 分类：科研开发 分享
文章对3D打印牙科种植用导板的原材料控制、性能指标、生物相容性、工艺验证等技术审评要点进行分析探讨，以期为研究人员及下一步审评监管政策制定提供技术参考。
2025/05/21 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验审评要点》。
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》。
2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享
本文来源于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网审评科学共性问题相关答疑。
2023/10/09 更新 分类：法规标准 分享
本研究从医疗器械审评的角度，总结了医疗美容类激光设备的适用范围，为注册人和技术审评部门科学、合理地评价该类设备的安全性和有效性提供参考，报道如下。
2023/10/21 更新 分类：法规标准 分享
文章对导管鞘组产品作简单介绍，并从监管信息，综述资料，非临床资料，临床评价资料，产品说明书和标签等方面列出该产品在技术审评阶段的审评关注点。
2025/04/09 更新 分类：科研开发 分享
