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刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》。
2023/09/05 更新 分类：法规标准 分享
本篇内容主要涵盖四个方面：生物相容性风险、现行法规标准、生物学评价技术审评基本要求及常见问题分析。
2023/11/12 更新 分类：法规标准 分享
文章结合人工肩关节假体产品特点，对注册申请人提交的申报资料中需要重点关注的产品技术要求、风险管理资料等方面的相关要求进行分析总结，
2024/01/10 更新 分类：科研开发 分享
主要介绍降解、吸收的理解、应进行的研究内容、技术评审关注点和CMDE共性问题，以为诸君提供点滴参考。
2024/03/26 更新 分类：科研开发 分享
本文主要讨论临床评价中关于通过临床试验以及同品种对比进行申报时，技术审查的共性问题，以及真实世界数据的应用，以期为诸君提供点滴参考。
2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享
本文将结合相关文件和文章内容，医疗器械临床评价技术评审进行深入探讨，并分析其关键环节和注意事项。
2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了南京思元医疗技术有限公司研发的医用重组胶原蛋白凝胶敷料注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：
2025/03/10 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了南京思元医疗技术有限公司研发的医用丝素蛋白液体敷料注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：
2025/03/10 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了南京思元医疗技术有限公司研发的医用丝素蛋白喷剂敷料注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：
2025/03/10 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了捷商流体技术（苏州）有限公司研发的医用气体汇流排注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/14 更新 分类：科研开发 分享
