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非最终灭菌的无菌制剂污染控制的风险分析是一个复杂的议题,本文分析法、环方面的污染控制,并在最后对整体进行总结。
2023/06/30 更新 分类:科研开发 分享
近日,USP发布了关于污染控制策略 (CCS) 的新章节。USP 在其介绍中指出,微生物污染控制是药物生产的关键部分。
2025/04/07 更新 分类:法规标准 分享
从河北省环保厅4月9日召开的新闻发布会上获悉,《钢铁工业大气污染物排放标准》等5项污染物排放地方标准已经河北人民省政府批准,于今年3月1日正式实施。
2015/04/13 更新 分类:其他 分享
本文主要介绍了气相色谱仪常用的检测器,导致FID检测器易被污染的原因及在FID检测器污染后, 如何清除污染。
2022/01/16 更新 分类:实验管理 分享
3月27日又出现一起实验室爆炸事故,复旦化学实验室爆炸,一学生手部受伤。
2017/03/29 更新 分类:实验管理 分享
EU GMP 附录1《无菌产品生产》2020版已于2月20日发布,最新文件中多次提到多次提到污染控制策略。什么是污染控制策略?企业应该怎样编写自己的污染控制策略文件,又怎样让这个污染控制策略文件能够更好地服务于生产和质量管理,得到更加有效的无菌保障水平呢?我们今天来聊聊这个话题。
2021/06/22 更新 分类:法规标准 分享
初始污染菌,即生物负载,是多种微生物污染源所产生的微生物的总和,这些微生物污染源包括原材料、部件的制造、组装过程、制造环境;组装/制造辅助手段(例如:压缩气体、水、润滑剂)、清洗过程和成品的包装。国家标准GB/T 19973.1和国际标准ISO 11737-1为初始污染菌/生物负载的检测提供了指导。
2021/11/30 更新 分类:法规标准 分享
对传统污染物的监测主要是针对日常水体中常见污染物的重点监测。
2016/05/26 更新 分类:实验管理 分享
近日,国家食药监总局发布提示,提醒公众注意李斯特菌污染食品风险。
2016/07/07 更新 分类:监管召回 分享
食品中18种微生物污染(附带微生物检验方法标准)
2016/12/06 更新 分类:法规标准 分享