本文介绍了医疗器械的验证与确认。

2025/04/15 更新 分类：科研开发 分享

通过对拉伸试验数据进行分析比较，从拉伸试样、取样部位、试样尺寸几方面分析了试样与金属材料拉伸性能的关系。结果表明，试样形状、试样尺寸、制样原则、取样位置等不同程度地影响着金属材料的拉伸性能。在实际检测工作中应正确认识这些因素对拉伸试验结果的影响。

2016/06/01 更新 分类：实验管理 分享

对仪器设备检定/校准证书进行准确有效地确认，是确保量值准确一致的重要措施。

2017/09/26 更新 分类：实验管理 分享

在实践中，日常检测使用的分析方法的适用性通常是通过方法确认研究加以评价的。今天给大家列举出和方法确认相关的31个概念，方便大家理解

2017/12/18 更新 分类：实验管理 分享

实验室认可准则对人员能力确认的要求，实验室认可过程中如何确定人员的能力

2018/01/22 更新 分类：实验管理 分享

【医械问答】对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2019/01/11 更新 分类：法规标准 分享

《中国药典》2020年版将会明确提出“方法确认”的概念，并提出了同USP一样的对方法确认的指南性意见。

2019/05/14 更新 分类：实验管理 分享

介绍过程确认的样本量从法规背景、过程确认样本量决定的原理、数据类型、置信度和可靠性、AQL水平这五个方面来和大家介绍。

2020/04/17 更新 分类：法规标准 分享

波士顿科学质量总监Jessica Lee博士以“设计确认必须了解什么”为题分享了有关设计确认过程的见解，并回答了业内同行对此问题的疑问,帮助大家更好地了解用户。

2020/06/28 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了验证/确认参数可接受标准的制定原则，各国药典收载的验证/确认参数可接受标准限度及案例分享。

2021/10/14 更新 分类：科研开发 分享