CDE发补通知对于杂质谱研究列举了两个杂质，是不是只要研究发补通知里的杂质就行？不需要再研究其他杂质？CDE说要进行全面的杂质谱分析，然后列举了两个，CRO认为只要做这两个就行了。

2024/12/30 更新 分类：科研开发 分享

在医疗器械注册过程中，技术审评专家评审会议是一个至关重要的环节。无论是注册发补前还是发补后，专家评审会议都可能成为决定产品注册进程的关键节点。

2025/03/12 更新 分类：科研开发 分享

长期以来，人们由于年龄增长或疾病受到心率失常和心跳过缓的困扰。

2018/07/13 更新 分类：科研开发 分享

植入式左心室辅助系统技术评审报告全文

2019/09/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了安徽通灵仿生科技有限公司的介入式左心室辅助系统。

2023/09/28 更新 分类：科研开发 分享

本文对美国爱德华研发公司的PASCAL进行相关信息罗列。

2023/10/02 更新 分类：行业研究 分享

人工心脏目前已成为国际指南推荐的心衰标准化治疗方式之一。它是以机械泵的方式将血液输送到人体的循环系统中来辅助或代替自然心脏的泵血功能。

2021/12/05 更新 分类：行业研究 分享

2021年重症心脏病大会隆重召开，最新发布的CH-VAD有何亮点？ 为助力解决我国终末期心衰患者治疗难题，2021年重症心脏病大会于2021年12月11日在深圳召开。在此次会议上，由同心医疗自

2021/12/22 更新 分类：行业研究 分享

Puzzle Medical宣布成功完成其产品ModulHeart首次人体研究，本次研究主要是评估 ModulHeart经皮心脏泵的安全性和有效性。ModulHeart旨在减少心脏负荷并改善晚期心力衰竭（HF）患者的肾灌注。

2022/07/17 更新 分类：热点事件 分享

8月11日，美敦力正在美国召回 22,110 台 Cobalt 和 Crome 植入式心脏复律除颤器（ICD）和心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）。

2022/08/12 更新 分类：监管召回 分享