问题：方法学验证不完整，发补要求做。有经历过方法验证做的不合理或者数据不够好而要求发补的吗？如果没有，那么申报资料里方法验证部分是申请人定吗，还是说研制现场考核时才细看你的方法验证？

2025/03/15 更新 分类：科研开发 分享

资料显示，心腔内超声（ICE）是一种创新的超声心动图诊断技术，其将超声探头置于心腔内部，发射并接收超声信号，以实现心脏解剖结构、心脏血流动力学、心脏功能等信息的实时成像。

2022/09/18 更新 分类：监管召回 分享

刚刚，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《心电诊断设备、心电监护仪电缆和导联线第1号修改单（征求意见稿）》，具体内容见本文。

2022/11/03 更新 分类：法规标准 分享

SCD 用于因心肾综合征或右心室功能障碍导致急性或慢性收缩性心力衰竭和肾功能恶化、等待植入左心室辅助装置（LVAD）的医院重症监护室（ICU）患者。

2023/10/04 更新 分类：科研开发 分享

为此Neuranics通过创新开发一种新型的心磁图---MCG，MCG可以通过蓝牙无线传输，在智能手机、平板电脑或笔记本电脑上进行全天候实时记录和分析。

2023/12/10 更新 分类：科研开发 分享

2025年4月16日，先进心脏成像和导航领域的创新领导者 LUMA Vision 公司宣布其Verafeye新一代4D心腔内超声系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

2025/04/18 更新 分类：科研开发 分享

可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具

2018/08/28 更新 分类：法规标准 分享

外科手术机器人为微创外科带来了新的变革，使手术操作更灵活、精准，手术视野更加广阔清晰。 具有手术视野辨识度高、手术精准度高、出血量少、住院时间少等优势，大大扩展了微创外科手术的应用范围。许多临床实践已经证明，机器人手术出血量少、住院时间短、术后恢复快等特点，在现代外科迅速发展。

2021/09/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏省药品监督管理局审评中心发布《关于第二类医疗器械产品审评发补常见问题的提示（第2期）》。

2023/03/20 更新 分类：法规标准 分享

本文主要针对发补意见对ANDA的CMC研发过程的赋能展开讨论，希望可以给研发路上的小伙伴带来一点帮助。

2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享