药品研发过程中，合成路径上的中间体质量研究是一个非常重要的环节，但是目前业内对于中间体的质量控制最常见的做法就是用面积归一法定一个纯度检查，这样的做法的结果是经常出现 API 成品炽灼残渣、残留溶剂、钯（假如用到）等超标。这其实是表明我们对整个合成路径的质量研究是有欠缺的，未能达到中间体质量控制的目的。

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，其中，技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估，评价产品的安全性、有效性，提出产品是否可以上市的技术意见；注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核，是对注册申请人保证医疗器械

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

伤口是最常见的健康问题之一，在过去十年中，促进伤口护理和愈合的费用持续增加。伤口愈合的第一步是止血，严重创伤后无控制的出血与高死亡率息息相关。因此，迅速控制出血意义重大，并且这进一步促进了止血材料的开发。尽管止血材料的最初目标是止血，但进一步开发的止血材料被证实既能促进更有效的止血，又能展现出包括抗菌性能、生物降解性能，促进血管生成能

2021/09/29 更新 分类：科研开发 分享

负压引流装置从其功能、原理上可划分为封闭式创伤负压引流/治疗系统和普通伤口负压引流装置两类产品。封闭式创伤负压引流/治疗系统一般指将纱布辅料、非功能性海绵等放入需引流治疗部位，封闭创口并实施负压引流治疗的产品。普通伤口负压引流装置一般指采用多孔引流管等置于创口处并连接负压源实施引流的产品。

2021/10/02 更新 分类：科研开发 分享

本文结合国内外已发布的相关标准及指南，对化学药品注射剂生产用的塑料组件系统（如硅胶管、滤器等）相容性研究的一般思路进行介绍。认为制剂申请人作为责任主体，应基于风险评估及必要时的试验研究，确认化学药品注射剂生产中使用的塑料组件系统的适用性。总结了目前申报资料中发现的相容性研究存在的问题，以期为药品研发及生产企业提供指导和帮助。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

清华大学的冯雪教授团队研发了一种基于多普勒效应的柔性多普勒超声装置，它可用于连续监测人体深处动脉的绝对血流速度。该设备很薄(1毫米)、重量轻(0.75克)而且容易与皮肤贴合。该装置采用双波束多普勒法，从而避免了多普勒角对测速的影响。在超声模型和人体上进行的实验研究表明该装置可以准确地测量血液的流速。这种可穿戴的多普勒装置有助于提高血管重建手术后患

2021/10/29 更新 分类：热点事件 分享

本文主要介绍了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》起草的相关历史背景和政策法规依据，总结了按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1 类）药学研究中存在的主要问题，阐述了指导原则的起草思路，以便于业界深入理解相关技术要求，同时提出了相关的研究建议，以期推进中药3.1 类的研发、保障药物的质量，传承好中医药

2021/10/31 更新 分类：科研开发 分享

本研究通过对比多种水性双酚A型环氧乳液和水性胺固化剂，筛选出了一种综合性能优秀的乳液和固化剂组合。并通过调整分散剂的使用量、环保型颜填料的使用量得到了一种综合性能优良的水性环氧双组分涂料。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享

近年来医保改革持续推进，集采成了行业绕不开的话题。因此受政策影响较小，具有“消费”属性的细分赛道正受到业内的关注。其中耳鼻喉赛道便是医保控费降价趋势下的避风港投资标的之一。近日，聚焦耳鼻喉科医疗器械的启灏医疗宣布完成数千万元B轮融资。此前，启灏医疗分别在2019年和2020年下半年完成了数千万元的pre-A轮和A轮融资。

2021/11/21 更新 分类：行业研究 分享

为鼓励研发创新，保障医疗器械临床使用需求，助推安徽省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等法规和规章，安徽省药品监督管理局组织修订了《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》。该

2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享