焊接接头的不完整性称为焊接缺陷，主要有焊接裂纹、未焊透、夹渣、气孔和焊缝外观缺陷等。这些缺陷减少焊缝截面积，降低承载能力，产生应力集中，引起裂纹；降低疲劳强度，易引起焊件破裂导致脆断，本文主要介绍了焊接缺陷产生原因及防止措施。

2022/04/14 更新 分类：科研开发 分享

作为申办者的医疗器械生产企业也可结合自身企业规范或产品特性，增加临床试验相关的管理制度或操作规程，确保临床试验过程的规范性、完整性和可追溯性。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

生物可吸收支架（Bioresorbable scaffolds，BRS）被认为是心脏介入领域的第四次革命，其诞生旨在解决前代金属支架的缺陷，减少再狭窄和支架内血栓的发生率，并恢复血管的生理机能和完整性。

2023/05/29 更新 分类：科研开发 分享

下面分享CDE老师在2006年发布的一篇文章，是关于稳定性研究中影响因素试验部分。作者从影响因素的目的、常见问题及问题解析进行了探讨，以确保申报资料的完整性。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享

根据MDCG 2020-5和2020-6等指南文件的补充说明，临床评估还必须不仅就安全性、性能和效益风险得出结论，还要证明支持器械使用期限的证据的完整性。

2023/12/13 更新 分类：法规标准 分享

本文对血管介入器械表面润滑涂层完整性、润滑性和牢固度测试方法进行详细梳理，旨在为带有润滑涂层研发厂商在研发过程中提供可参考的测试方法。

2024/02/22 更新 分类：科研开发 分享

2025年2月20日，FDA发布了一篇在2024年11月20日的483，是给到国内某制药企业，出有8个发现项：主要是数据完整性和记录管理、质量控制和调查、生产设备和工艺管理、清洁验证和样品采集等。

2025/02/28 更新 分类：生产品管 分享

FDA提醒器械研究申办者和制造商，要谨慎评估所委托进行安全、性能和网络安全测试的第三方机构，并在向FDA提交数据前，对所有测试结果进行独立确认。

2025/03/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA 发布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人员洗手间、更衣室、主管人员抽屉等的缺陷，此外，还包含清洁验证、数据完整性、实验室数据管理和工艺验证等缺陷。

2025/05/15 更新 分类：监管召回 分享

强生宣布其先进的ETHICON 4000腔镜吻合器获得FDA批准上市。ETHICON 4000旨在应对复杂组织环境，提供卓越的钉线完整性，以降低各外科专业领域手术中发生渗漏和出血并发症的风险因素。

2025/06/10 更新 分类：科研开发 分享