根据MDCG 2020-5和2020-6等指南文件的补充说明，临床评估还必须不仅就安全性、性能和效益风险得出结论，还要证明支持器械使用期限的证据的完整性。

2023/12/13 更新 分类：法规标准 分享

本文对血管介入器械表面润滑涂层完整性、润滑性和牢固度测试方法进行详细梳理，旨在为带有润滑涂层研发厂商在研发过程中提供可参考的测试方法。

2024/02/22 更新 分类：科研开发 分享

2025年2月20日，FDA发布了一篇在2024年11月20日的483，是给到国内某制药企业，出有8个发现项：主要是数据完整性和记录管理、质量控制和调查、生产设备和工艺管理、清洁验证和样品采集等。

2025/02/28 更新 分类：生产品管 分享

FDA提醒器械研究申办者和制造商，要谨慎评估所委托进行安全、性能和网络安全测试的第三方机构，并在向FDA提交数据前，对所有测试结果进行独立确认。

2025/03/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA 发布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人员洗手间、更衣室、主管人员抽屉等的缺陷，此外，还包含清洁验证、数据完整性、实验室数据管理和工艺验证等缺陷。

2025/05/15 更新 分类：监管召回 分享

强生宣布其先进的ETHICON 4000腔镜吻合器获得FDA批准上市。ETHICON 4000旨在应对复杂组织环境，提供卓越的钉线完整性，以降低各外科专业领域手术中发生渗漏和出血并发症的风险因素。

2025/06/10 更新 分类：科研开发 分享

　　焊接接头的不完整性称为焊接缺陷，主要有焊接裂纹、未焊透、夹渣、气孔和焊缝外观缺陷等。这些缺陷减少焊缝截面积，降低承载能力，产生应力集中，引起裂纹;降低疲劳强度，易引起焊件破裂导致脆断。

2018/01/26 更新 分类：科研开发 分享

深圳市美信检测技术股份有限公司致力于材料及零部件品质检验,鉴定,认证及失效分析服务,为大家提供最权威的导热系数,热膨胀系数,热传递系数认证服务.

2016/01/25 更新 分类：实验管理 分享

1.摘要： 本文主要对标准IPC-6012关于PCB印制板热应力测试内容进行了简单介绍。 2.关键词： 印制线路板，热应力，结构完整性，IPC-6012，IPC-TM 650 2.6.8 3.性能等级： IPC-6012根据客户和/或最

2016/07/13 更新 分类：实验管理 分享

如果制剂在生产过程或给药途中受到污染，那么就无法正常发挥作用。制剂从生产初始阶段一直到使用都必须得到保护。这就使得包装成为关键的一环，它得将制剂与任何外界因素隔绝开来，并确保包装本身的浸出物不会损害制剂处方的完整性。

2020/12/18 更新 分类：科研开发 分享