传统QC七大手法，为实施质量控制和改进的实用工具。本课程能帮助学员掌握简洁实用的质量控制和改进方法，并在质量管理的各个层面上有效运用。

2020/09/08 更新 分类：培训会展 分享

我国从2008年“限塑“到2020年”禁塑“，明确提出了进一步加强塑料污染治理的“时间表”，着眼于在整体性塑料循环产业链的构建。提出了构建塑料回收管理体系和步骤，从不同的层面上发力，配套的监管、政策和科技研发方面也有了比较全面的框架和体系规划。但是到目前为止，关于生物降解塑料的标准方面还有一些欠缺，今天给大家介绍一下国内外已有的一些可以遵循、借

2020/09/13 更新 分类：科研开发 分享

2020年9月10日，国家药品监督管理局药品审评中心再放大招，官网发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指南》征求意见稿，征求意见截止时间2020年10月9日。一石激起千层浪，此变更技术指南对生物制品行业具有深远的意义。此次的《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指南》征求意见稿的发布，突破性地提出了临床试验期间变更的实际申报要求，弥补了生物制

2020/09/16 更新 分类：科研开发 分享

伴随着医疗器械新产品、新工艺的发展，压缩气体在医疗器械的生产过程中被广泛使用。在洁净室内的医疗器械使用压缩气体时，应根据其预期用途对控制水平和监测项目做出合理的评定，识别出安全的有关特征，结合受控项目、系统设计和监测工作进行风险分析，以满足《医疗器械生产质量管理规范附录》中对压缩气体提出的要求。

2020/09/17 更新 分类：生产品管 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典的编制全面贯彻“四个最严”的要求，对医药产品的质量控制项目、技术指标、检验方法等作出的强制性规定。作为医疗器械企业关注的纯化水、无菌检查和微生物计数等项目，本文对比了2015版和2020版《中国药典》中的相关项目要求的区别，

2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/19 更新 分类：法规标准 分享

9月16日，云南省药品监督管理局发布三七饮片炮制规范的公告，该中药饮片炮制规范自发布之日起施行，原三七（冻干）（云PZGF-0003-2018）、三七切片（冻干）（云PZGF-0004-2018）、三七粉（冻干）（云PZGF-0005-2018）、三七粒（冻干）（云PZGF-0006-2018）自行废止，之前生产的合格产品可在产品有效期内继续流通、使用。

2020/09/22 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/25 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械注册人制度自从2017年底在上海自贸区首次试点以来就备受行内人士的广泛关注。今年7月，该制度在全国的推广意味着我国医疗器械管理体制改革取得了重大进展。在这样的美好情景下，作为医疗器械的研发机构、生产企业、经营企业、第三方服务供应商等应该如何审时度势以便能最大化享受注册人制度的红利呢？

2020/10/10 更新 分类：法规标准 分享

市场监管总局关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告

2020/10/26 更新 分类：法规标准 分享