下文主要根据美国食品药品监督管理局（FDA）对某注射用冻干粉针剂的缺陷信来探讨注射用冻干粉针剂的生产工艺关注点，以期对同种剂型产品的申报有一定帮助。

2024/09/25 更新 分类：生产品管 分享

企业实验室获得国家实验室认可，即在企业内部和外部为企业经营提供了信任与信誉，不仅使企业具有核心竞争力，而且对企业在国内外市场上打破技术壁垒具有重要的现实意义。 实验

2016/05/31 更新 分类：实验管理 分享

内审员与质量监督员是每个实验室的关键岗位，实验室管理者应充分认识到内审员与监督员工作的重要性，并使之发挥应有作用，以提高实验室管理水平、提升实验室整体素质

2018/08/07 更新 分类：生产品管 分享

为了明确员工在实验室内的行为规范，从而维护并保持实验室的洁净度，特制定本规范。

2023/04/10 更新 分类：实验管理 分享

6S现场管理便是一种行之有效的现场管理理念和方法

2017/09/27 更新 分类：实验管理 分享

出现什么情况时，质检机构应及时进行管理评审，给出相应的结论？

2018/10/24 更新 分类：实验管理 分享

近日,世界卫生组织（WHO）发布 质量控制实验室原则上可接受性评估程序的草案，阐述了WHO列名 质量控制实验室符合WHO《药品质量控制实验室良好规范》（GPPQCL）、《药品微生物实验室良好规范》以及《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关部分和 WHO《国家监管机构质量管理体系实施指南》（NRA 的 QMS）的评估程序：

2025/06/11 更新 分类：法规标准 分享

10月29日，北京市药监局官网通告对北京康祝医疗器械有限公司的飞行检查情况。通告称，北京市药监局按照《药品医疗器械飞行检查办法》，在对北京康祝医疗器械有限公司的飞行检查中发现，该企业质量管理体系存在多项缺陷，已责成相关辖区药品监督管理部门责令该企业进行停产整改。

2020/11/03 更新 分类：监管召回 分享

​克劳士比先生教你，如何做对过程管理

2018/01/09 更新 分类：生产品管 分享

日前，东风本田汽车有限公司根据《缺陷汽车产品召回管理条例》和《缺陷汽车产品召回管理条例实施办法》的要求，向国家市场监督管理总局备案了召回计划，决定自2018年7月16日起，召回2015年12月15日至2018年5月17日生产的搭载1.5T发动机的部分2016-2017款思域（CIVIC）汽车，共计294511辆。

2018/07/09 更新 分类：监管召回 分享