临床研究的数据是论证研究器械/药品安全有效的最重要实证，良好规范的数据管理是保证临床试验质量的关键，是获取完整、准确、真实、可靠的临床研究数据的前提和保障。

2023/04/23 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告（2020年第74号）

2020/07/01 更新 分类：法规标准 分享

新版《药物临床试验质量管理规范》（2020版）（2020年第57号）自2020年7月1日起施行，对临床试验的管理带来新挑战和新问题。

2023/06/11 更新 分类：法规标准 分享

2023年6月30日，美国网络安全和基础设施安全局（CISA）对美敦力（Medtronic）（纽约证券交易所代码：MDT）心脏设备数据工作流系统发出警告。

2023/07/04 更新 分类：科研开发 分享

本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究，通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析，建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA + ”原则的对应关系，提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则，梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况，以期为行业药品研发及注

2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享

本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究，通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析，建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA + ”原则的对应关系，提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则，梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况，以期为行业药品研发及注

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局公开征求《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》意见 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步规范药品研制、生产、经营和

2020/02/28 更新 分类：法规标准 分享

真实世界数据（Real World Data，RWD）指来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及保健有关的数据。这类数据有着人群高异质性、来源广泛性和较强外推性的特点。真实世界研究下，数据管理面临更大的挑战。

2023/02/15 更新 分类：科研开发 分享

申报软件具有查看所接收心电数据功能，查看时可使用测量功能，类似于标尺辅助测量具体某一个波形的幅值和宽度，在确定技术要求时需要确定这些参数的准确度吗？

2025/06/05 更新 分类：法规标准 分享

实验室管理总则

2018/11/19 更新 分类：实验管理 分享