医疗器械研发过程必须完全符合法规要求，从而确保产品生命周期内的安全和性能，最终达到改善患者生活的目标。那制造商该如何保证医械能确实改善患者生活？本期为您拆解！

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

目前FDA对IEC 60601-2-47是完全认可的，但是对IEC 60601-2-25，IEC 60601-2-27有认可差异，大家在做FDA注册的时候要注意下是否满足了差异的要求。

2024/03/06 更新 分类：法规标准 分享

正电子发射磁共振成像系统（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，本文简称PET/MR）（以下简称PET/MR），PET/MR系统根据产品结构形式不同，可分为分体式、PET插入式、完全集成式。

2024/03/19 更新 分类：科研开发 分享

第三代药物洗脱可吸收镁支架（DREAMS 3G）在人类体内的首次临床应用评估在12个月的OCT复查中发现超过99%的镁支架已完全降解至肉眼不可见，且未观察到支架网梁贴壁不良的情况。

2024/09/26 更新 分类：科研开发 分享

OctoVascular 开发的 Octocon 是一种革命性的全自动血管吻合器，它专门设计用于在不停跳的心脏状态下进行冠状动脉搭桥手术（CABG），使得完全内窥镜、非体外循环的手术成为可能。

2024/12/11 更新 分类：科研开发 分享

RapidPulse开发一种能够使用精确的脉冲抽吸技术---RapidPulse System能够实现来快速且完全取出血栓，从而来提高第一次再灌注率，让患者能够快速恢复健康。

2024/12/16 更新 分类：科研开发 分享

创新的电动汽车设计对高压电缆和系统组件提出了新的挑战，这些要求不能完全采用现有的解决方案。具体要求分析如下。

2025/02/17 更新 分类：科研开发 分享

4月9-10日，在2025年度FDA仿制药论坛上，FDA官员就简化新药申请（ANDA）的提交、审批延迟以及与完全回应函（CRL）相关的科学会议请求提供了最新信息，指出重点问题并给出指导建议。

2025/04/18 更新 分类：法规标准 分享

HistoSonics公布一项关于无创超声消融肿瘤机器人---Edison的前瞻性临床研究（HOPE4LIVER）的12个月随访数据。

2025/04/29 更新 分类：科研开发 分享

Eversense 365是Senseonics开发的第四代完全可以植入的CGM，其产品组成和Senseonics的上一代Eversense E3 CGM一样，包括传感器、智能发射器和APP。

2025/05/17 更新 分类：科研开发 分享