说明书的测试通常可以和医疗器械的硬件和软件使用这界面评估结合在一起。

2019/07/03 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了药品中有关物质的控制：控制的杂质既是降解产物同时也是主要的代谢物，控制的杂质为一般杂质及通过电子软件毒理学评估进行控制。

2021/12/02 更新 分类：科研开发 分享

近日消息，深圳市罗伯医疗科技有限公司（以下简称“ROBO医疗”）正式启动关于“消化内镜手术辅助操作系统（以下简称“Picasso”）”的前瞻性、多中心、平行对照NMPA注册临床试验研究，以评估其辅助ESD（Endoscopic Submucosal Dissection， 内镜粘膜下剥离术）术的有效性和安全性。

2022/05/25 更新 分类：热点事件 分享

好的CT球管是现代CT设备的核心部件，其性能直接影响成像质量、检查效率和设备可靠性。何为好的CT球管？需具备以下关键特性。

2025/04/16 更新 分类：科研开发 分享

本研究将评估成年患者的主要不良心血管和脑血管事件 (MACCE) 的发生率在选择性或紧急高风险经皮冠状动脉介入治疗（ PCI ）期间接受 Impella ECP 支持。

2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享

近日，强生宣布由于在外部评估期间报告了4例神经血管事件，因此，处于谨慎考虑，暂停在美国使用Varipulse 脉冲场消融系统，并调查发生神经血管事件的根本原因。

2025/01/09 更新 分类：监管召回 分享

2020年7月29日，恒瑞迪生2019年上市产品造影导管通过美国FDA 510（k）认证，获得美国上市资格。

2020/07/31 更新 分类：科研开发 分享

刚刚！国家药监局发布《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》，具体内容见本文。

2022/01/17 更新 分类：法规标准 分享

输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了多患者使用的高压造影注射管路系统产品需要重点关注的风险。

2024/03/25 更新 分类：科研开发 分享