我们把2015版管理体系标准的变化叫做管理的变革，是因为新版标准在有关管理最重要的几个方面都有非常大的变化。其中变化最大的，莫过于领导力了。那么，新版ISO标准中，领导作用

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

新法规给第一类医疗器械监管带来的变化：新法规下的监管新变化，带来的积极影响以及将面临的新问题。

2021/07/15 更新 分类：法规标准 分享

医用软件功能变化是常见情况。含软件的医疗器械变化新增临床功能，医疗器械注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现。

2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗有源医疗器械注册产品外壳颜色变化，医疗器械注册人需要申请注册吗？这个问题是大家经常碰到，又容易错误处理的事项。在此写个文章，一并为大家科普。

2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享

橡胶硫化反应过程，橡胶硫化过程中的性能变化

2017/05/12 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械企业委托检测已经改变！

2018/03/19 更新 分类：法规标准 分享

物质的物理状态和化学状态发生变化（如升华、氧化、聚合、固化、硫化、脱水、结晶、熔融、晶格改变或发生化学反应）时，往往伴随着热力学性质（如热焓、比热、导热系数等）的变化，故可通过测定其热力学性能的变化，来了解物质物理或化学变化的过程。热重分析（TG）是其中一种

2019/09/16 更新 分类：科研开发 分享

物质的物理状态和化学状态发生变化（如升华、氧化、聚合、固化、硫化、脱水、结晶、熔融、晶格改变或发生化学反应）时，往往伴随着热力学性质（如热焓、比热、导热系数等）的变化，故可通过测定其热力学性能的变化，来了解物质物理或化学变化的过程。差式扫描量热法（DSC）就是其中的一种分析方法。

2019/09/16 更新 分类：科研开发 分享

本文给出了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点。

2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享

请问，一个制剂药品进行一致性评价后，原有的制剂处方、用量及生产工艺发生变化，但批准文号没有变化，能认为一致性评价前、后的产品是不同产品吗？

2025/01/24 更新 分类：法规标准 分享