电动汽车对零部件可靠性的要求非常高，而作为电动汽车“三电”之一的电机控制器，是集强电转换驱动、弱电检测控制于一体的机电部件，其设计制造的复杂程度与服役应用的严酷工况，对产品可靠性提出了更加苛刻的要求。如何建立一套合理高效的可靠性工作体系，以指导电机控制器的可靠性管理与技术工作，一直是电机控制器的研发与验证工作的重点。

2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享

作者展示了单层水凝胶人造皮肤的设计和工程，该皮肤坚固、坚韧，并且能够在损坏后完全自愈其机械和电性能。作者说明了水凝胶作为应变和压力传感器的成功应用，用于复杂的运动监测、声音传感和空气或水中的流量检测。SHARK在批量重塑和3D打印方面的出色可加工性允许构建设计人员可自我修复的传感器芯片。凭借改进的机械、电学和自愈特性，预计这种新型电容水凝胶传感

2021/08/18 更新 分类：科研开发 分享

大多数医疗产品的结构都比较复杂，很难一次性注塑成型，因此，将部件装配成完整产品这一道工序就十分有必要。装配可以由机械紧固件或粘合剂来完成，但焊接工艺具有更明显的优势。本文将讨论两种重要的塑料焊接技术：超声波焊接和激光焊接，及其对医疗器械设计者和制造商的影响。

2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享

在深度学习辅助医疗器械 软件确认的临床试验中，采用 MRMC 的设计方法可以有效地控 制由于阅片医生年资、水平和经 验等不同和器械软件使用场景和 目的的不同所带来的结果评价的 偏倚，同时采用多阅片者研究可 以在一定程度上减少需要的入组 病例数，提高试验的把握度。但 是，由于 MRMC 的设计引入了 阅片者的因素，使得临床试验的 研究设计和统计分析变得相对更 加复杂

2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享

涂料是成分复杂的混合物，涂料中有毒有害物质多为致癌、致畸、诱发基因突变的物质，对环境污染和人体健康具有高度危害，为进一步保障进口涂料的安全、卫生、环保，保护我国人民居住环境，保障人身体健康，根据《中华人民共和国海关总署令》（第238号、第240号）和《中华人民共和国海关总署公告》（2018年第34号），海关对进口涂料采取备案登记、专项检测及口岸核查抽

2021/09/11 更新 分类：法规标准 分享

生物仿制药与任何其他生物制品或原料药一样，都要经过同样严格的安全性和有效性评估。由于对原研药有较为多的知识积累和扎实的科学理解，因此生物仿制药与原研药的可比性证明会加快和简化生物仿制药的监管要求。仿制药的数据要求是根据具体情况与各国监管机构合作确定的。生物仿制药的可比性是基于风险的，比较的水平和复杂性与安全性和有效性的风险相称。此外，

2021/09/18 更新 分类：科研开发 分享

本文是业界第一篇全面介绍药械组合产品及其技术审评和监管科学的综述文章。首先介绍了组合产品的起源、定义和界定。作为典型的跨学科产品，组合产品复杂多样，技术难度不断上升，监管部门面临着挑战和机遇。其次，以器械作用为主的组合产品为切入点，重点介绍了组合产品技术审评的关注点。最后，展望了对于组合产品监管科学研究中，可用来评价产品安全有效的新工

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享

机械密封件属于精密、结构较为复杂的机械基础元件之一，是各种泵类、反应合成釜、透平压缩机、潜水电机等设备的关键部件。其密封性能和使用寿命取决于许多因素，如选型、机器的精度、正确的安装使用等。

2021/10/24 更新 分类：科研开发 分享

人工智能和机器学习技术，有潜力通过从每天提供医疗服务的过程中产生的大量数据中得出新的重要见解，从而改变医疗服务。他们使用软件算法从实际使用中学习，在某些情况下可能会使用这些信息来提高产品的性能。但由于其复杂性以及开发的迭代性和数据驱动性，它们也有要独特考虑的点。

2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享

自1990年代开发出第一批商用POCT仪器以来，微流控技术以卓越的优势受到了越来越多厂商的青睐，尤其在诊断领域中的应用得到了飞速的发展。微流控是流体力学的一个分支，它是利用基本控制方程研究流体流动的物理过程，是微米级的流体科学。微流控系统降低了实验的复杂性和规模，为诊断仪器的发展提供了强大的工具。

2021/11/05 更新 分类：科研开发 分享