本文分享了从质量角度对亚硝胺杂质的风险因素和潜在根源的最新科学研究与信息，以及风险缓解和控制策略的建议。

2024/10/08 更新 分类：科研开发 分享

建立电感耦合等离子体发射光谱快速自动曲线校正技术（FACT）测定铀钆氧化物中微量金属杂质元素的分析方法。

2024/10/09 更新 分类：科研开发 分享

2024年9月，美国食品和药物管理局（FDA）发布了关于控制人用药的亚硝胺杂质指南的修订版，这是对监管机构和药物生产商的一项重要指令。

2024/10/24 更新 分类：法规标准 分享

杂质去除研究的策略有很多，无论采用哪种策略，实验执行过程，都不要忘记这三个取样点。以结晶为例，过滤前后取样（两个样），母液取样（第三个样）。

2024/12/11 更新 分类：生产品管 分享

根据前期数据评估，重结晶得到产品的某个杂质会符合预期，实际结果却不是这样，小编总结一般有三种情况

2024/12/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，收到某项目的FDA DMF文件缺陷信，要求补充研究的内容大部分都是涉及致突变杂质的鉴别、分类、定性和控制。

2025/01/15 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）在最新一期的科学聚焦中介绍了使用致癌效力分类方法（Carcinogenic Potency Categorization Approach，CPCA）来确定药品中 N-亚硝胺杂质的推荐可接受限度。

2025/01/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药品注册发补要求完善杂质研究的充分性和合理性。

2025/05/12 更新 分类：科研开发 分享

本文结合中国、欧盟、美国的最新法规与技术指南，系统解析亚硝胺类杂质的风险评估方法、控制策略及未来挑战，为制药企业提供科学参考。

2025/06/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了2025年版《中国药典》0862元素杂质的检测要求等内容。

2025/06/09 更新 分类：生产品管 分享