近几年，国内外医疗器械生物学评价标准、法规不断更新，在ISO 10993-1: 2009的基础上，美国FDA于2016年6月16日发布了指南文件FDA Guidance，国际标准组织委员会ISO于2018年8月17日更新发布了医疗器械生物学评价标准ISO 10993-1: 2018，我国国家药品监督管理局NMPA在重点参考美国FDA生物相容性指南文件的同时，结合ISO 10993-1: 2018及《医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械 [2007

2021/01/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验是医疗器械管理的重要组成部分，世界主要国家和地区均发布了相关法规文件。我国新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已于5月1日施行。梳理对比美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区以及国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）、国际标准化组织（ISO）医疗器械临床试验质量管理规范（以下简称医疗器械GCP）的相关要求，可为业内人士深入理解医疗器械GCP提供

2022/05/13 更新 分类：法规标准 分享

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248，以下简称TC248）负责我国医疗器械生物学评价国家标准、行业标准的制修订工作，代表我国参与对口的国际标准化组织——医疗器械生物学和临床评价技术委员会（ISO/TC194）的标准化工作。其秘书处承担单位为山东省医疗器械和药品包装检验研究院。

2022/09/22 更新 分类：法规标准 分享

本文件旨在帮助组织在制定决策、设定和实现目标以及提升绩效的过程中管理风险,创造和保护价值。

2023/06/24 更新 分类：法规标准 分享

车用润滑油国际标准介绍

2016/09/28 更新 分类：法规标准 分享

我国饮用水标准与国际标准的比较

2017/07/24 更新 分类：法规标准 分享

职业健康安全 (ISO 45001) 国际标准最终草案 (FDIS) 已正式发布。

2017/12/01 更新 分类：法规标准 分享

近日，国际电工委员会（IEC）发布多项新标准。

2024/03/11 更新 分类：法规标准 分享

国内首款关节置换机器人通过IEC国际标准测试，并获美国FDA官方注册受理。

2022/03/21 更新 分类：科研开发 分享

我国橡胶行业主导制定的第一个国际标准《汽车涡轮增压器橡胶软管规范》日前正式发布。该标准由沈阳橡胶研究设计院牵头制定，填补了我国橡胶行业主导制定国际标准的空白，提高了我国橡胶领域的国际标准化水平。

2015/02/05 更新 分类：法规标准 分享