笔者已负责过多个已上市片剂的场地变更的备案工作，结合笔者所在省份的省局（江苏）要求，总结药品生产场地变更备案材料的编写要点，本文分别从场地变更备案的资料分别总结。

2023/07/11 更新 分类：法规标准 分享

问：老师您好，我公司有一口服固体制剂，现包装形式为铝塑泡罩包装，是否可以在该包装形式的基础上增加双铝泡罩包装？同一产品是否可以同时存在两种包装形式？

2023/12/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了建模与模拟方法的优势，以及课题组在OSD建模与模拟方面的研究进展，以期为OSD由批制造向数字化、连续化和智能化等先进制造转变提供理论基础及研究范式的转变思路。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

溶出度试验的重要性已经毋庸置疑，既能剖析口服固体制剂的不同处方工艺特点，又能体现参比制剂的内在优良品质。

2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了关于无定形药物固体分散体溶出与吸收的研究进展, 期望为难溶性药物无定形固体分散体制剂的开发提供参考。

2022/04/04 更新 分类：科研开发 分享

本文针对口服固体制剂中的不溶性杂质，建立了：高效液相色谱(High-PerformanceLiquid Chromatography,HPLC)、扫描电子显微镜(Scanning Electron Microscope,SEM)和激光粒度分析相结合的方法，检测不同批次制剂中不溶性杂质的含量、颗粒分布及其对药物释放度和稳定性的影响，为优化制剂质量控制体系和提升药品标准化生产提供科学依据。

2025/06/09 更新 分类：科研开发 分享

本文从固体制剂过程中可能发生晶体转变的工艺过程和风险因素进行简要的总结和分析。

2021/02/05 更新 分类：科研开发 分享

在口服固体制剂中，原料粒度分布成为了产品开发和质量控制中关键控制参数之一。

2023/03/20 更新 分类：科研开发 分享

药物制剂的各剂量单位中，活性药物成分的含量可能因制剂生产中的多种原因，如颗粒的流动性及均匀性较差、生产设备的性能未达到要求等，使固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的一批产品之间存在或多或少的差异，从而影响药物制剂的疗效。需要控制药物制剂的剂量单位均匀度（uniformity of dosage units），即多个剂量单位中所含活性药物成分的均匀程度。

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。它是评价药物制剂质量的一个重要指标。

2020/12/22 更新 分类：科研开发 分享