本文从细胞传代稳定性研究、批次及规模定义、生产工艺控制、外源因子控制、生产工艺验证等方面，总结了灌流培养工艺药学评价的考量内容。

2024/11/01 更新 分类：生产品管 分享

2025年1月，FDA连发多份指南，包括降低 HCT/Ps传播人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎（HBV）、结核分枝杆菌（Mtb）以及脓毒症相关致病因子风险的建议。

2025/02/06 更新 分类：法规标准 分享

影响生物指示剂的检测结果一共有12大因子，我把它们归类于四个方面，包括生物指示剂自身因素、灭菌条件因素和培养条件因素以及操作规范因素等。

2025/03/09 更新 分类：科研开发 分享

本文及其相关附录概述了噪声测量方法，并详细强调了 Y 因子方法及其相关的测量不确定度。

2025/04/29 更新 分类：科研开发 分享

本文继续分享设计控制的一个重要元素，设计开发输出。

2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了可靠性设计方法：冗余设计

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了为什么PCB设计时要考虑热设计。

2023/09/03 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械设计控制过程的几个阶段：设计输入；设计输出；设计评审；设计验证；设计变更和设计转移。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

使用仪器设备进行测量的过程中，由于各种因素的影响，往往不能得到被测量的真实值。对于测量准确度要求高的场合，就必须对测量值加以修正。修正的方法有采用修正值和修正方法两种。

2017/04/13 更新 分类：实验管理 分享

病原微生物实验室在操作中经常涉及致病微生物及其感染性生物因子。为预防实验室感染的发生，保护实验室工作人员，避免感染因子污染环境，有效地开展实验室的消毒灭菌至关重要。

2025/05/16 更新 分类：实验管理 分享