在《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》中对植入性医疗器械的生产相关人员的职责、权限、教育、培训、技能等都提出了细化要求。本文整理了监管部门对其的检查要点和常见问题，供大家参考。

2021/06/18 更新 分类：生产品管 分享

国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准《钢铁及合金 硅含量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法》等450项推荐性国家标准和4项国家标准修改单。

2021/08/27 更新 分类：法规标准 分享

本文立求通过传导骚扰、干扰功率等项目测量的案例，畅述和分析如何在电磁兼容测量实验室建立测量结果可追溯性的控制体系，以供大家讨论和参考。

2022/04/02 更新 分类：科研开发 分享

本文以气象雷达为研究对象，给出了一种气象雷达测试性试验方法。通过这种方法，在产品研制阶段，不仅对气象雷达测试性设计进行实际验证，还降低了试验的成本和风险，缩短了试验周期，提高了试验结果的可信度。

2022/05/06 更新 分类：科研开发 分享

深度学习的软件的临床试验，使用（基于临床已有数据的研究）回顾性数据进行临床试验，是否需要按GCP要求进行伦理审批？如果需要提交伦理，是否需要知情同意书？

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

平均值和极差法(Xbar & R)是一种可同时对测量系统提供重复性和再现性的估计值的研究方法。

2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享

本研究过程中所采用的原料前处理方式、处方工艺、经过调整的溶出方法和生物等效性研究方法，可为他达拉非片的样品研制、体外溶出和体内生物等效性研究提供相应指导。

2023/04/14 更新 分类：科研开发 分享

是否可以使用进口的动物源衍生物，如明胶（取材取猪皮、产地美国）或胶原（取材于牛跟腱，产地澳大利亚或新西兰）用于生产植入性医疗器械？

2023/05/08 更新 分类：法规标准 分享

本文以质子泵抑制剂类代表药物奥美拉唑为例，总结和分析了奥美拉唑肠溶制剂通过仿制药质量和疗效一致性评价的生物等效性试验情况。

2023/05/09 更新 分类：科研开发 分享