本文介绍了医疗电气设备IEC 60601-1和GB 9706.1的发展简史。

2024/10/22 更新 分类：法规标准 分享

随着制造商越来越多地将人工智能和机器学习功能融入医疗设备，全球监管机构正在调整其框架，以确保这些技术保持安全有效，同时不扼杀创新。

2025/02/20 更新 分类：科研开发 分享

本文解读了辐射测量 最高频率 - 医疗器械设备 YY 9706.102 / GB 4824-2025。

2025/04/27 更新 分类：法规标准 分享

510 (k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,大部分的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。截至2023年12月31日，共有52款眼科医疗设备获得510（k）批准

2024/01/08 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了无菌医疗器械企业人员的特殊要求，无菌医疗器械企业厂房与设施的特殊要求及无菌医疗器械企业设备的特殊要求。

2023/03/05 更新 分类：生产品管 分享

医疗设备的接地电阻过高被列为十大问题之首，这是因为这种故障的发生概率最高，一台设备的电磁发射问题、自兼容问题及抗干扰性问题

2018/09/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了惠州海卓科赛医疗有限公司研发的创新医疗器械“水动力治疗设备”，我们来了解一下水动力治疗设备在临床前研发阶段做了哪些实验。

2021/10/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，药监总局就超声软组织切割止血设备医疗器械注册申报资料要求发布官方说明，就超声软组织切割止血设备，如主机、换能器可配合非本注册单元内的其它超声刀头，申报资料有何要求等事项进行明确。

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局批准了深圳英美达医疗技术有限公司研发的内窥镜用超声诊断设备，本文介绍了该产品的临床前研发阶段做了哪些实验。

2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享

血液透析用水处理设备是医疗机构以反渗透为主要原理的，对生活饮用水进行处理以输送到血液透析设备中使用的装置。

2024/06/03 更新 分类：科研开发 分享