【问】中药制剂生产场地变更同时关联生产工艺的变更，如何开展质量对比研究工作？

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

在确证性临床完成后，原料药厂场地发生变更，制剂厂地不变，使用原料药变更后的厂地进行上市后的申报，请问需要进行哪些研究？

2024/07/15 更新 分类：科研开发 分享

主要原材料供应商变更到底需不需要变更注册呢？

2024/09/06 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械变更原材料供应商是否需要走注册变更呢？这个问题不能一概而论，需要根据具体情况进行判断。

2024/11/28 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械使用期限5年变更为10年，可以走说明书变更吗？

2025/01/12 更新 分类：法规标准 分享

审评期间申请人主体变更/上市许可持有人变更补充申请，涉及委托生产的，《药品生产许可证》如何要求？

2025/01/14 更新 分类：法规标准 分享

一个重大变更事项，经过研究，对产品质量未产生影响，是否可以直接降级为中等变更？

2025/03/07 更新 分类：法规标准 分享

我国在2019 年《药品管理法》与2020 年《注册办法》的框架下，规定了药品变更的分类管理原则，确定了审批、备案和报告的事项范围，以及相应的提交和沟通程序，取得了很大进步。对于各种变更的具体评估标准与技术要求，国家也出台了相应的指南文件，使得我国药品变更管理更加体系化、科学化，着重考量变更对于药品安全性、有效性和质量可控性的可能影响，依据风险的不

2021/08/29 更新 分类：法规标准 分享

ISO9001:2015版中新要求的变更包括：条款6.3《变更的策划》、8.1《运行策划与控制》、8.3.6《设计与研发的变更》以及8.5.6《控制的变更》。 1、如下所述的新要求引用自ISO9001：2015 （一）

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

国家药品监督管理局药品审评中心 2021 年 2 月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形均需进行变更前后样品的溶出曲线对比研究

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享