体外诊断试剂包装标签上面标注的信息减少，是否需要注册变更？

2023/07/19 更新 分类：法规标准 分享

创新药物的临床期间，药学变更是为了不断优化和改进药物，提高临床疗效和安全性。

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了化学药品有效期和贮藏条件变更常见问题。

2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明？

2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海市药品监督管理局发布《上海市药品上市后变更备案管理工作程序和要求（试行）》。

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】化学药品上市后生产场地变更稳定性考察项目设置需注意哪些问题？

2023/12/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人注册过程中生产地址、厂房设施为什么不能发生变更？

2024/02/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】产品注册证有A产品，现在想增加型号AB，想委托生产和产品变更同时开始，是否可以？

2024/03/07 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 3 月 12 日发布了一篇题为“非处方药（OTC）新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）可年度报告的标签变更”指南草案。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享