本文针对主流方法存在的问题，重点分析获取紫杉醇类活性产物的研发动向，探讨采用红豆杉树皮细胞培养、内生真菌发酵生产紫杉醇的技术现状与困境，简要梳理紫杉醇的天然合成途径，讨论采用合成生物学方法异源合成紫杉醇及其前体的可能性，为建立绿色、可持续的紫杉醇类活性产物生产路线提供参考。

2021/10/25 更新 分类：科研开发 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。

2021/10/31 更新 分类：科研开发 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。

2022/01/16 更新 分类：科研开发 分享

本文通过早期试验确定了基本条件，根据已有的文献与经验知识，主要结合预实验建立的基本反应条件，通过风险评估，筛选出高风险因素，然后主要采用多变量实验（DOE）研究了催化剂当量、还原剂当量、反应温度、溶剂体积、加入速度(滴加还原剂溶液的速度)。

2022/02/14 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。化学合成原料药的杂质研究主要包括工艺杂质，如中间体、副产物、遗传毒性杂质、残留溶剂和元素杂质。强制降解试验常用于研究原料药和制剂的降解杂质。本文讨论了药物开发不同阶段开展强制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

药品研发及生产的整个生命周期，均应将药物PSD对产品质量的影响纳入风险评估体系中，并将药物PSD适度体现在物料质量内控标准、中间体控制标准或产品质量标准中去，借助风险评估工具控制药品质量并确保生产一致性。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

问题:中间体1过程中产生的杂质，中间体1中检测大约有0.5%，在中间体2检测0.01%。合成不做加标试验，在中间体1中当未知杂质，在中间体2中控制0.1%以下。这种控制策略是否可以？

2025/01/20 更新 分类：科研开发 分享

6月9日，国家药监局审评中心发布了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则》征求意见稿，该文件旨在为MAH/原料药登记或生产企业通过使用批准后变更管理方案（PACMP）实施化学原料药和制剂上市后药学变更提供参考。

2025/06/09 更新 分类：法规标准 分享

按照美国联邦法规（Code of Federal Regulations）的要求任何进入美国市场的药品都需要接受FDA有关法规的管制。

2015/04/29 更新 分类：法规标准 分享

通过这一年多的FDA警告信显示，工艺验证的缺陷正集中爆发，原料药和成品药生产商应加强其持续工艺确认的方法。

2019/05/17 更新 分类：科研开发 分享