原料药质量是药品质量控制的关键和源头。其中，杂质的研究与控制事关药品的临床安全性，因而成为原料药质量控制的关键环节之一。药品临床使用中的不良反应除取决于药品本身的药理活性外，有时还与药品中的杂质密切相关，须严格控制。

2021/12/17 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了原料药的溶解、防腐及如何提高糖浆的质量。

2022/06/25 更新 分类：科研开发 分享

研发过程中，原料药的粒度对于产品的溶解性、溶出速率和混合均匀性都有着至关重要的作用，需要对原料药的粒度做系统的研究。有时，处方占比较大的辅料同样起到关键性作用，需要进行单独的粒度研究。今日一起探索一下粒度测定的奥妙之处。

2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了Crinecerfont胶囊CMC部分评估。

2025/05/10 更新 分类：科研开发 分享

5月21日，原料药委员会（APIC）正式发布《亚硝胺风险管理指南：原料药生产商指南》第二版。该指南在 2020 年初版Additional guidance on the assessment on the risk assessment for presence of N-nitrosamines in APIs基础上，结合最新监管要求（主要是EMA）与行业实践，系统更新了亚硝胺风险评估、检测与控制的全流程标准，为全球原料药（API）企业应对亚硝胺风险管理提供实操性框架。

2025/06/02 更新 分类：法规标准 分享

上海药审答疑原辅料变更相关问题。

2025/06/13 更新 分类：生产品管 分享

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

本文主要介绍了陶瓷增材制造技术，陶瓷增材制造的基本种类，陶瓷增材制造的工艺及陶瓷增材制造的科学价值。

2022/04/21 更新 分类：科研开发 分享

本文以硼替佐米、地西他滨和吉西他滨为例，结合原料药的合成方法、制剂的处方工艺和降解研究，分析原料药及其制剂中可能存在的有机杂质

2019/09/25 更新 分类：法规标准 分享

本稳定性试验内容总结分为两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。

2020/01/03 更新 分类：法规标准 分享