《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）围绕有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系和分类界定五大板块展开。现分篇分享给大家。

2025/01/25 更新 分类：法规标准 分享

2024 年 1 月 31 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了质量管理体系法规（QMSR）最终规则，该规则将于 2026 年 2 月 2 日正式生效。FDA 警告医疗器械公司不要等到最后一刻才遵守新的 QMSR 规则。

2025/04/28 更新 分类：法规标准 分享

本文针对我国目前药品研发质量管理的现状，分析研发阶段质量管理存在的具体问题，为完善研发质量管理体系、提升药品研发质量提出建议。

2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享

新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试行）则明确提出了注册人委托生产质量管理体系建立和运行的具体操作指南。现将相关法规文件汇总如本文所示，供参考。

2021/08/03 更新 分类：法规标准 分享

1问题的提出 越来越多的组织已经获得ISO9001质量管理体系认证，或者已经按照质量管理体系国际标准或类似标准建立并实施其管理体系，据国际标准化组织（ISO）中央秘书处进行的200

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

一、ISO9001质量管理体系的目的是什么？ 1、证实公司产品或服务有能力满足顾客需要； 2、不断提高公司质量管理以增强顾客满意。 二、什么是ISO9001：2008质量管理体系? ISO9001：2008质量

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

1、ISO的核心标准： ISO 9000 质量管理体系--基础和术语 ISO 9001 质量管理体系--要求 ISO 9004质量管理体系--业绩改进指南 ISO 19011质量和环境审核指南 2、质量管理八大原则： 1）以顾客为关

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

国内企业在药物研发中，往往会忽略临床前研发中的质量管理，下面本文就着重阐述一下药物临床前研发阶段质量管理体系的搭建所包含的内容。

2023/08/20 更新 分类：科研开发 分享

近期，国家药监局组织检查组对天津索玛科技有限公司等3家企业进行飞行检查，检查发现企业质量管理体系存在缺陷。

2023/06/21 更新 分类：监管召回 分享

国家药品监督管理局组织对长东医疗器械集团有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷。

2023/09/28 更新 分类：监管召回 分享