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医疗器械的挑战无处不在，尤其对另一个即将被国产内卷化的Shockwave而言，用最直接的临床很有可能是反推产品性能的最好方式。
2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心先后于2023年1月28日，2月1日公示了两款进入医疗器械优先审批通道的产品。
2023/02/03 更新 分类：热点事件 分享
注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。
2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享
人工心脏作为最复杂、最精密的医疗器械，一直被誉为“医疗器械皇冠上的明珠”，通过生物机械的方法为心衰患者提供心脏泵血功能。
2023/12/24 更新 分类：行业研究 分享
那么对于部分没有相应国家标准或行业标准的产品技术要求，此时若需出具报告，如何证明报告是合规的呢？
2024/11/25 更新 分类：法规标准 分享
2025年3月12日，强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）在美国骨科医师学会年会（AAOS 2025）上正式发布多款骨科创新技术，并宣布旗下两款产品获得重要监管批准。
2025/03/14 更新 分类：科研开发 分享
本篇文章从六大层面全面分析康复医疗市场发展以及细分领域的技术应用
2023/05/05 更新 分类：行业研究 分享
本文解答了技术审评过程中被退审风险有多大、退审原因及退审后多久可以重新申请该产品注册等问题。
2023/08/04 更新 分类：法规标准 分享
请问在委托过程中，是否只需要对产品研发、生产所需要的技术文件进行转移？其他双方均已具备的程序文件等，按照各自的文件执行即可？
2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享
列入免于进行临床试验的医疗器械目录中的眼科医疗器械产品，在注册申报过程中可以豁免临床试验，但需要通过与目录中产品及同类已经上市产品进行对比后编制临床评资料，其中免临床目录中涉及新设计、新材料、新功能、新技术及新的应用时，需要通过临床试验进行评价。
2020/09/04 更新 分类：法规标准 分享
