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无菌医疗器械必须在洁净区内生产，并根据产品与人体接触情况设置洁净度级别，达到规定的要求。
2019/03/08 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
2019/03/18 更新 分类：法规标准 分享
欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。
2020/05/25 更新 分类：法规标准 分享
本文结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求，对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。
2020/08/11 更新 分类：科研开发 分享
根据《医疗器械安全和性能基本原则清单》，含有软件的医疗器械以及独立软件在安全和性能方面的基本原则要求如下。
2025/04/29 更新 分类：科研开发 分享
CE技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。因此，今天我们为大家介绍MDR技术文档相关知识，方便大家学习收藏。
2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享
技术审评阶段如何执行“国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知”的相关要求？
2021/03/01 更新 分类：法规标准 分享
第一类医疗器械产品备案时，对于产品说明书中【产品性能指标】有何要求？
2023/06/30 更新 分类：法规标准 分享
作为医疗器械管理的无源美容产品，其进口、生产和销售应符合医疗器械法规要求，其中企业在应对无源美容医疗器械合规存在六大误区。
2021/08/18 更新 分类：法规标准 分享
该文从医疗器械注册技术审评的角度，分析医疗美容类激光产品在医疗器械技术审评过程中的主要关注点，为注册人/申请人和技术审评部门科学、合理地评价医疗美容类激光产品的安全性、有效性提供参考。
2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享
