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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为适应医疗器械监督管理工作需要,总局组织有关单位和专家对人工血管接环等172个产品的管理类别进行了界定。现通知如下: 一、作为Ⅲ
2015/09/17 更新 分类:其他 分享
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为适应医疗器械监督管理工作的需要,总局组织有关单位和专家对恒温核酸扩增检测仪等22个产品的管理类别进行了界定。现通知如下: 一
2015/09/24 更新 分类:其他 分享
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为适应医疗器械监督管理工作的需要,总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。现通知如下: 一、作
2015/09/28 更新 分类:其他 分享
本文主要讲述了含胶原蛋白等五类医疗器械分类界定意见及含胶原蛋白等五类医疗器械国家标管中心分类界定结果汇总表。
2021/09/15 更新 分类:法规标准 分享
本文对2021年4月医疗器械行业7部相关法规进行总结并对《运动康复训练类产品分类界定指导原则》征求意见。
2021/05/07 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了敷料、植入类,有源设备类及无源套管类高风险医疗器械界定目录。
2023/04/23 更新 分类:法规标准 分享
【问】分类界定申请人能否为科研机构、实验室或专利拥有者等非医疗器械注册人?
2024/01/22 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械分类界定是医疗器械监管工作中的一项基础性工作,在医疗器械分类管理中具有举足轻重的地位,直接关系医疗器械产品上市途径、监管方式等。2020年11月,国家药品监督管理局就《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》公开征求意见,对建立《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)动态调整长效机制征求意见。2020年12月,国家药监局发布公告,
2021/03/22 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,北京市医疗器械审评检查中心发布《医疗器械分类界定一本通》。
2023/11/23 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药监局发布修订版的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(征求意见稿),修订意见稿总结了医用透明质酸钠类产品分类界定有关原则, 对含有透明质酸钠的医疗器械产品管理类分类情形进行扩充,增加了涉及透明质酸钠(玻璃酸钠)的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则,明确了相关产品的管理属性和管理类别。
2022/05/30 更新 分类:法规标准 分享