医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

2022/10/11 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在通过对医疗器械临床试验现状的总结分析，探讨建立适宜的指标评价体系，为持续改进医疗器械临床试验质量管理体系提供思路。

2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法标准解读

2017/11/28 更新 分类：法规标准 分享

最近不少朋友问我，到底药物临床试验和医疗器械临床试验有啥区别？

2018/04/11 更新 分类：实验管理 分享

国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知

2018/11/28 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》

2020/03/20 更新 分类：法规标准 分享

样本量估算是医疗器械临床试验中极为重要的环节，直接关系到研究结论能否达到预期。

2020/05/19 更新 分类：科研开发 分享

需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）

2020/06/24 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布了第二批修订的免于进行临床试验医疗器械目录

2021/01/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍医疗器械临床试验的运行流程

2021/04/08 更新 分类：法规标准 分享