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截止目前，药监局官网发布了医疗器械生产企业飞行检查情况，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飞行检查频率较往年有所降低，重点为医用一次性使用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用电子体温计、红外额温计等医用防护医疗器械。2021年，核查重点除防护类，还关注了无菌、植入等高风险医疗器械。
2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享
最新版标准IEC 61010-1: 2010+A1: 2016于2016年12月16日发布，该版本为IEC 61010-1: 2010的修订版，对比这两个版本的标准，较大的变化可总结为以下几点
2018/01/29 更新 分类：法规标准 分享
文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。
2019/05/06 更新 分类：法规标准 分享
文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。
2019/09/10 更新 分类：法规标准 分享
模拟运输试验是医用电气产品环境试验中机械环境试验的一项重要试验项目，运输试验属于随机的疲劳累积损伤试验。
2020/08/24 更新 分类：科研开发 分享
本文对放射治疗器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径进行了汇总。
2023/02/24 更新 分类：法规标准 分享
文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。
2023/12/16 更新 分类：法规标准 分享
今天就出一期关于PEMS的简单解析，让我们来判断一下我们需不需要提供PEMS相关文档！
2024/09/19 更新 分类：科研开发 分享
本文描述了符合IEC 61010-1:2010+AMD1:2016产品在完成制造后的例行检验测试要求。该测试有助于识别制造中功能测试可能检查不到的故障或不可接受的公差。
2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享
全国医用电气标准化技术委员会医用电子仪器标准化技术委员会归口的《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》已完成草案，形成征求意见稿。现公开征求意见，如有意见，清于2018年11月5日反馈至TC1/SC5秘书处邮箱sactc10sc5@126.com。逾期未回复，按无意件处理。
2018/09/21 更新 分类：法规标准 分享
