质量风险管理在产品生命周期中的应用：技术转移风险评估，多产品共线风险评估，高致敏性产品厂房设施布局风险评估和GMP设计审核

2021/06/22 更新 分类：科研开发 分享

波科宣布正式启动m CRM 临床评估---ATP临床试验，以评估mCRM的安全性和有效性。

2021/12/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了形成性评估定义，形成性评估法规要求及方法等内容。

2023/05/29 更新 分类：法规标准 分享

利用(Q)SAR软件进行化合物的致突变性评估，无需进行复杂的毒性试验，已越来越广泛地应用于药物的基因毒性杂质评估中。

2023/08/24 更新 分类：科研开发 分享

性能评估计划（Performance Evaluation Plan, PEP）是一个独立的文件，制定PEP是开始性能评估的第1步。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

本文章基于MDR法规和MDCG小组发布指南文件，评估了类似器械在临床文件中的潜力，如临床评估计划(CEP)、临床评估报告(CER)和上市后临床跟踪评估(PMCF)文件。

2023/09/06 更新 分类：科研开发 分享

药品检查合作计划（PIC/S）于 12 月 13 日发布《远程评估》指南和备忘录，旨在为远程评估（包括混合检查）作为检查工具提供方法和使用提供指导。

2024/12/17 更新 分类：法规标准 分享

药企的变更预评估是指在药品生产、质量管理等方面进行变更之前，对变更可能带来的影响进行全面、系统的评估，以下是详细介绍。

2025/01/08 更新 分类：生产品管 分享

HACCP体系自上世纪60年代发展到现在，已经成为国际最公认的食品安全体系之一，CAC积极倡导各国食品工业界实施食品安全的HACCP体系。目前我国有6类出口食品生产企业必须建立HACCP体系

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

食品安全管理体系审核，即HACCP体系审核是验证食品安全活动及其结果是否达到生产安全食品目标的系统性的、独立的审核。 审核依据审核准则评审企业自身的HACCP体系，验证体系是否

2015/09/05 更新 分类：其他 分享