近日，国家药监局评审中心发布《基于核酸检测方法的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，意见截止时间2018年9月20日

2018/08/21 更新 分类：法规标准 分享

本文简单介绍了ctDNA的生物学特性及相关检测面临的挑战，并概述了相关检测试剂的审评思考。

2022/02/28 更新 分类：法规标准 分享

国家食品药品监督管理总局 通 告 2015 年 第11号 关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂 及检测试剂盒技术审查指导原则的通告 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

本文适用于采用逆转录实时荧光 PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )核酸进行体外定性的检测试剂。

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》.

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，器审中心发布《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了深圳市赛尔生物技术有限公司“IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）”创新产品注册申请。

2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）》

2024/06/17 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了武汉凯德维斯生物技术有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）创新产品注册申请。

2025/01/21 更新 分类：科研开发 分享