本文从替代终点在新药上市审批中应用的原理入手，对美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序进行深入研究，并对我国基于替代终点的新药上市审批程序的完善提出建议。

2022/10/22 更新 分类：监管召回 分享

本文将探讨如何在药物开发早期阶段尽可能地找到稳定的药物进行开发，主要关注口服固体制剂的早期开发稳定性问题。

2024/12/17 更新 分类：科研开发 分享

本文着重总结近5 年来（2016~2021 年）“中药现代化”取得的新进展，从中药基础研究、中药资源与可持续利用、中药标准化与质控技术提升、中药新药研发、民族药挖掘、中药产业技术助推中药产业高质量发展、中药“走出去”、中医药对抗击新冠肺炎疫情的重要贡献等方面，系统概述了“中药现代化”发展的新态势和中药创新的新成果。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA宣布，加速批准百健（Biogen）公司开发的治疗阿尔茨海默病新药Aducanumab（商品名Aduhelm）上市，但这一决定引起了轩然大波。

2021/06/18 更新 分类：科研开发 分享

从不同紫杉醇制剂的开发历程可以看出改剂型新药设计上首先要立足于明确的临床需求，比如提高有效性、改善安全性、提高依从性。

2023/10/12 更新 分类：科研开发 分享

本文系统对比了我国改良型新药与美国505(b)(2) 路径药品申请的异同，梳理了美国505(b)(2) 路径审评审批情况。

2024/08/18 更新 分类：科研开发 分享

对于我国创新型药企在研发创制新药过程中，鼓励申请人在研发期间以及申报前与药审中心进行沟通交流，对于符合突破性治疗药物程序和附条件批准程序的可以分别进行申请。申请人在申报上市许可时，经评估符合优先审评审批程序的，可以列入优先审评审批程序加快审评以及检查检验等工作，保障药品尽快上市。

2022/10/28 更新 分类：法规标准 分享

以色列理工学院研究人员在方向瓣膜这个缺陷后，就决定开发一种新型的TAVR产品---一种通过优化血流动力学---具有“自清洁”功能TAVR产品，从而避免血栓形成。

2024/11/05 更新 分类：科研开发 分享

江苏省发布《创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案》。

2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享

本文对口溶膜类新药产品上市情况及开发立项建议、处方工艺开发、质量控制等方面进行探讨，希望对此类产品的开发和评价提供借鉴。

2024/10/17 更新 分类：科研开发 分享