多年来呼吸含有高环氧乙烷水平的空气与某些癌症的风险增加息息相关，包括白血病（如非霍奇金淋巴瘤、骨髓瘤和淋巴细胞白血病）。还发现它会导致女性乳腺癌。这就是为什么美国环境保护局对排放环氧乙烷的灭菌设施进行监管的原因，目的是保护公众免遭重大风险。2019年FDA向行业发出了第一个创新挑战，重点是为医疗设备确定替代灭菌方法，随后机构收到了大小公司的24份

2021/08/03 更新 分类：科研开发 分享

为规范实验动物管理，保证实验动物质量，支撑科技创新，保障实验动物福利，在广泛调研、充分征求意见的基础上，科技部组织有关部门和专家对1988年发布的《实验动物管理条例》进行了全面修订，形成了《中华人民共和国实验动物管理条例（修订草案征求意见稿）》（见附件）。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

本文全面回顾国内外监管机构和科研人员在监管科学研究中取得的进展与成果，在研究我国药品监管部门医疗器械监管工作需求的基础上，面对当前技术创新和公共卫生事件等对医疗器械监管工作带来的重大挑战，提出医疗器械监管科学工作的必要性和紧迫性。通过以人民健康为中心、以问题为导向、注重实效、科学推进的总体考量，提出8 大优先方向、16 个实施路径的发展建议

2021/08/15 更新 分类：行业研究 分享

随着中国创新药市场的不断壮大，越来越多的新药研发公司为了增强产品和公司竞争力，开始瞄准国际市场，期望通过美国FDA的审评获得新药在美国的上市批准。FDA的新药审评包括了两个过程：一个是新药临床试验申请（简称IND）审评过程，另一个是新药上市申请（简称NDA）审评过程。申请人在完成新药临床前研究后，需向FDA提交IND申请，以开展临床试验。前文小编介绍了国内

2021/08/16 更新 分类：法规标准 分享

药品监管科学研究在最近10 年取得了长足的发展。面对持续增长的审评压力，监管机构在资源有限的情况下，通过设置监管促进路径、开启共享审评模式等方式，提高审评效率，加速新药上市。展望未来的药品审评审批发展，将始终坚持以患者为中心的宗旨，全面考虑和平衡多个利益相关方的诉求，从而真正加速并优化创新产品从法规审评到患者可及的全流程。

2021/08/21 更新 分类：科研开发 分享

全球医疗技术领导者美敦力公司（NYSE:MDT）昨天宣布，美国食品和药物管理局FDA批准了其最新一代的自扩展经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统Evolut™ FX-TAVR。Evolut FX系统旨在增强产品可操作性，并在整个手术过程中提供更高的精度和控制能力，保持Evolut平台的行业领先血流动力学（血流）和耐久性优势，同时为症状严重的主动脉瓣狭窄患者带来更多产品和程序的创新。

2021/08/25 更新 分类：热点事件 分享

为贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品、医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，依据国家药监局综合司、国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》（药监综械注〔2019〕56号），国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第

2021/08/29 更新 分类：法规标准 分享

全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在营商环境创新试点城市暂时调整适用《中华人民共和国计量法》有关规定的决定

2021/10/26 更新 分类：法规标准 分享

随着电子产品与技术的不断发展创新，电子产品的设计概念逐渐走向轻薄、短小,印刷电路板(PCB)的设计也在向小孔径、高密度、多层数、细线路的方向发展。而伴随线路板层数厚度增加和孔径的减小，产品通孔厚径比增加明显，PTH加工难度逐渐加大，易导致孔内无金属现象频发。本文通过药水异常、特殊设计及生产操作等方面介绍深孔电镀在PTH过程中孔内无金属现象产生的具体原

2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享

本报告总结了当前手术机器人在学术界和产业界的发展现状，以期为读者提供一个较为全面的行业全景。相信这一高端创新医疗器械的发展不仅会提高人民的医疗水平，用新时代“中国智造”造福人民；也会促动医疗器械行业产业升级，充分调动各产业链的发展，成为国内大循环的重要组成部分。

2021/11/08 更新 分类：行业研究 分享